US11701159B2 MRI-compatible cryocatheters and system
摘要
- 问题: 现有冷冻消融导管在MRI环境中因采用铁磁/金属拉线及电气传感元件，导致Foucault电流引发RF致热，且金属导体干扰RF场均匀性产生图像伪影，使冷冻消融难以在MRI实时导航与监控下安全实施。
- 方案: 以非铁磁聚合物拉动纤维（芳纶如KEVLAR®或高强度低伸长尼龙/聚酯）替代金属拉线实现远端偏转；以光纤温度/压力传感器替代热电偶等电气传感，消除设备与控制台间全部电气连接；远端采用闭合环形、开放螺旋或双半圆连接腔道配置实现拉动纤维的力传递与偏转控制。
- 效果: 发热限制引用IHMO标准<40°C；图像伪影与RF干扰的定量改善数据未公开 / 无定量。
- 形态: 20项权利要求的冷冻消融导管系统，含球囊型（图1）与局灶型（图2）两种器械形态；可调维度包括拉动纤维材质（芳纶/尼龙/聚酯）、连接腔道几何构型（闭合圆形/开放螺旋/双半圆形）、光纤传感器布置位置（可扩张元件内轴杆或导管外侧面）。
机理与方案
失效机理
MRI静磁场B₀与梯度磁场对铁磁材料产生力与转矩风险；时变RF场（B₁，频率约为拉莫尔频率，1.5 T下≈64 MHz）在非铁磁但导电的金属组件中感应Foucault电流（涡流），焦耳热致局部温升。金属导体同时作为电磁散射体，扰动B₁场均匀性，导致信号丢失、几何畸变等图像伪影。传统导管以金属拉线（pull wire）实现远端偏转、以热电偶/电气传感器获取温度/压力，上述金属-电气路径成为MRI兼容性的主要失效通道。
技术方案
- 非铁磁聚合物拉动纤维（20）替代金属拉线
材料选用芳纶（aramide，如KEVLAR®）、高强度低伸长尼龙或聚酯。这些聚合物磁化率接近生物组织，不引入铁磁吸引力，且电阻率极高（典型聚合物ρ≈10¹⁴–10¹⁶ Ω·m），在RF频率下趋肤深度极大、感应电流可忽略，从而抑制Foucault电流致热。拉动纤维通过远端腔道配置传递拉力：
- 第一拉动纤维腔（56A）与第二拉动纤维腔（56B）沿纵向轴（34）平行布置，位于主腔（54）两侧径向对称；
- 连接腔（58）位于与纵向轴正交的平面内，环绕主腔形成闭合圆（图7，含交叉点88）、开放螺旋（图8–9，径向或纵向分离）或双半圆（58A/58B，反向延伸，图11）。拉动纤维穿过56A→58→56B，依靠与腔壁的摩擦及近端锚定实现力传递，无需与远端尖端（68）的刚性机械连接（图5–11）。
- 光纤传感系统替代电气传感
采用光纤温度/压力传感器（72），利用光信号而非电信号进行测量，从根本上消除金属导体在RF场中的电磁耦合。传感器可布置于：
- 可扩张元件（60）内部轴杆（64）上，用于监测制冷剂膨胀腔温度与压力；
- 导管外侧面，用于组织接触监测。 手柄（36）内设光多路复用器（76A），控制台（14）内设光解复用器（76B），实现单根光纤上的温度/压力快速交替测量。系统（10）中设备（12）与控制台（14）仅存在流体（制冷剂输送/回收）与光学通信，无电气连接。
- 非铁磁金属的受限使用与材料体系
导管主体（28）采用PEBAX®、尼龙、聚氨酯等聚合物，可含聚合物编织层（70）增强力学性能；主腔（54）可采用PEEK管材提高刚度。若存在电极，须采用非铁磁金属（如铂/铱等），但须满足附加约束：在MRI环境下产生的温升<40°C（IHMO标准）且对RF场的信号噪声/伪影可接受。设备不含任何铁磁组件，手柄处的电气接口若存在则被截断并以绝缘胶（如DYMAX® gel）封堵。
- 偏转机构（38）的力学实现
盘形偏转机构（图13A–13B）具有第一端面（92A）、第二端面（92B）及圆周向拉动纤维通道（100），中央孔（96）与销孔（98）贯通。拉动纤维尾端穿入销孔并绕机构外周两圈后，以胶粘或焊接固定，再以非铁磁销（102）加固。旋转机构即可收放拉动纤维，对远端施加偏转力。
效果与证据
定量数据：无，仅为概念/分析。
专利全文未提供任何实验测量、仿真计算或临床数据来定量验证以下指标：聚合物拉动纤维在MRI场中的具体温升值、光纤传感器与热电偶的图像伪影对比、系统信噪比（SNR）变化、或偏转力-位移曲线。全文仅引用IHMO标准将发热上限规定为<40°C，作为非铁磁金属可接受使用的判据，但未给出本发明实际达到的温度数值。对图像伪影的改善同样停留在定性描述（“will not create magnetic resonance image artifacts that would impede the visualization”），无定量指标如几何畸变率、信号丢失百分比或SNR数值。所有技术效果均基于材料电磁特性（高电阻率聚合物不导电、光纤非金属）的理论推断，属于概念层面的兼容性设计而非经实测验证的性能证据。
对我方产品的意义
编目级（Tier2），§对我方产品的意义 见同簇代表件深卡。
关联
- 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US11701159B2/en
- 危害:Hazard-rf-heating
- 危害:Hazard-image-artifact