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US11701159B2 MRI-compatible cryocatheters and system

US11701159B2 MRI-compatible cryocatheters and system

摘要

  • 问题:冷冻消融导管要在 MRI 中完成导航、偏转与温度/压力监测；导电金属即使不具铁磁性，仍可能扰动 RF 场、产生图像伪影，并因 Foucault current 发热。传统 pull wire 与电气传感、设备—控制台的电连接使这些路径留在系统中。
  • 方案:以聚合物 non-ferromagnetic pull fiber 20 传递偏转力，以 fiber optic sensor 72 和光学复用/解复用传递温度与压力信息；冷冻消融系统的设备 12 与控制台 14 保留流体和光学通信，不作电气连接。
  • 效果:专利把去除铁磁组件、减少导电路径与 MRI 正常工作、可接受的 RF 场噪声/伪影及发热联系起来；对可保留的 non-ferromagnetic metal，给出的唯一数值条件是可接受发热低于 40 °C。
  • 形态:20 项权利要求覆盖球囊型与局灶型冷冻导管、聚合物编织/管腔、环绕主腔的 pull-fiber connecting lumen 58、盘形 deflection mechanism 38，以及可位于球囊内 shaft 64 或导管侧面的光纤传感器。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

本件把 MRI 兼容性定义为器械能正常工作、不受 MRI 环境损坏，且不形成妨碍观察治疗效果的图像伪影。其具体 RF 风险落在仍存在的导电件：non-ferromagnetic metal 虽不受磁体吸引，仍可扰动 RF field、形成 artifact，并在其内部循环的 Foucault current 中发热。该陈述描述的是局部导电件的感应闭合电流与焦耳损耗；专利未把长导管按天线或传输线建模，也未给出电流在电极侧或控制台侧的分布。

传统 pull wire 兼有偏转功能与材料风险。专利以不含铁磁材料的 pull fiber 20 取代它，材料可为 aramide、高强度低伸长 nylon 或 polyester。[推断] 若该力传递件为绝缘聚合物，它删除了 pull-wire 段形成 RF 感应闭合电流的导电路径；原文没有把这一段的阻抗、长度、感应电流或温升量化。电气温度/压力传感及设备—控制台电连接则会把另一条导电通信路径带回系统。

解决机理

物理原理是将偏转与监测从金属导电路径中移出：聚合物纤维传递机械拉力，光纤以光信号传递温度和压力信息，设备 12 与控制台 14 因而可只保持流体与光学通信。该方案针对的是导管内及其外接线缆的材料/连接边界，并非以调谐、滤波或能量分流降低某一既有导体的 RF 电流。

光纤传感器 72 可置于 expandable treatment element 60 内的 shaft 64，测量球囊内温度或压力；也可置于 elongate body 28 的外侧面。手柄中的 optical multiplexer 76A 与控制台中的 optical demultiplexer 76B 允许同一光纤交替传送两类测量。该结构只表明信号传输方式；传感精度、采样频率与光纤本身在 MRI 中的热学边界均未量化。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 —(冷冻消融系统:设备 12 经流体与光学路径接入控制台 14，远端配置球囊 treatment element 60)

工程实现

elongate body 28、main lumen 54 与 pull-fiber lumen 可用聚合物和聚合物编织层构成；main lumen 也可用较硬的 PEEK 管，制冷剂输送/回收 lumen 可为 polyimide。该材料体系维持导管刚度、管腔和制冷剂通路，同时避免用金属编织层完成增强。[待确认] 原文未给各层厚度、编织密度、拉伸强度或最小弯曲半径，不能据此判断其与金属 pull wire 的偏转力和疲劳寿命是否等效。

远端的力传递有三类构型。pull fiber 20 可穿过 distal tip 68 的 aperture 78 后打结固定；也可绕入 distal tip 68 或 shaft 64 的 groove 82。另一构型让 pull fiber 依次经过第一 pull-fiber lumen 56A、环绕 main lumen 54 的 connecting lumen 58、第二 pull-fiber lumen 56B，借腔壁摩擦向 distal portion 30 施力，无须与远端刚性连接。connecting lumen 可为含 crossing point 88 的闭合环、径向或轴向错开的开放螺旋、单半圆，或两条反向延伸的半圆 58A、58B。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 —(elongate body 横截面:main lumen 54 居中，pull-fiber lumen 56A、56B 位于两侧，connecting lumen 58 在远端连接两腔)

近端 deflection mechanism 38 是传力件，不是 RF 缓解元件。其盘形结构含端面 92A、92B、圆周拉纤通道 100、central hole 96 与 pin hole 98；纤维尾端穿入孔内、绕外周两圈后以 adhesive、welding 或 bonding 固定，并由 non-ferromagnetic metal 或 polymer pin 102 加固。旋转该机构收放纤维，改变远端偏转。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 13A 和 FIG. 13B —(盘形 deflection mechanism 38 的拉纤通道 100、central hole 96、pin hole 98 及固定 pin 102)

可保留的 non-ferromagnetic metal 仍须满足发热低于 40 °C、RF 场信号噪声/畸变/伪影可接受的条件；电极若存在亦限于该类金属。原文同时允许 Pt/Pd 或 Pt—Rh/Pt non-ferromagnetic thermocouple 作为光纤传感器的替代项，故该系统并非在每个变体中完全无金属或完全无电气测量。

代价与工程取舍

  • 聚合物 pull fiber 解除金属材料路径，却把偏转性能转交给纤维强度、低延伸、腔内摩擦与近端固定；专利只列材料和结构，未给 pull force、行程、回差或循环寿命。
  • 光纤通信移除设备—控制台的电连接，但仍须保留 optical multiplexer、demultiplexer、专用 lumen 与球囊内或外表面的传感器位置，系统结构更复杂。
  • 非铁磁不等于无 RF 风险。电极、可选 thermocouple 与其他 non-ferromagnetic metal 仍要逐件控制局部发热和 artifact；专利没有给出可接受条件如何随尺寸、位置或扫描条件变化。[待确认]

效果与证据

全篇的证据是材料选择、系统连通关系和功能性说明；下列陈述对应的条件不同，不能视作同一性能测试。

  • ① 局部金属的接受条件（设计判据）:non-ferromagnetic metal 被描述为可用于电极或其他部件，前提是发热低于 40 °C，且 RF 场噪声、畸变和伪影可接受。该数值没有给出磁场强度、RF 功率、暴露时间、部件几何或温度测点；原文缩写 IHMO 的含义亦[待确认]。
  • ② 导管材料与连接（结构性陈述）:聚合物 body、polymer braid、聚合物 pull fiber 与无电气设备—控制台连接，构成本件降低导电/铁磁路径的依据。它们说明设计意图，不能给出 RF 电流、SAR 或温升的量级。
  • ③ 传感与操作（功能性陈述）:fiber optic temperature/pressure sensor 72、76A/76B 光学复用链路及球囊内测量位置被列为实施方式；专利说明其可用于冷媒压力控制或球囊破损安全监测，但未报告测量误差、响应时间或 MRI 中的实测稳定性。
  • ④ 器械形态（结构图）:FIG. 1 的球囊导管、FIG. 2 的局灶导管、FIG. 3A 至 FIG. 11 的远端拉纤路径、FIG. 12 的 heatshrink 防折，以及 FIG. 13A 和 FIG. 13B 的近端 spool 均为结构或操作示意，raw 文本未将其作为温升、阻抗、伪影或力学曲线证据。

严谨性缺口:

  • 无 RF 热学闭环:无 phantom、动物、体内或临床温升；无 RF 场强、频率、SAR、扫描序列、导管姿态、冷媒状态或温度测点。低于 40 °C 是可接受条件，非本件测得结果。
  • 无电磁模型:没有把 pull fiber、可选电极、thermocouple、active coil、光纤和控制台连接逐项映射到等效电路或全波模型；Foucault current 的陈述因此只到定性失效机理，不能量化哪一部件主导 RF heating。
  • MRI 兼容性边界不清:专利一面把避免妨碍观察的 artifact 列为兼容性条件，一面允许 paramagnetic 或 weakly ferromagnetic passive marker 主动制造可见 artifact，并允许 active coil；这些可选件的 artifact、发热与成像收益之间的边界未说明。
  • 工程可行性未验证:没有 polymer pull fiber 相对金属 pull wire 的力—位移、回差、疲劳、结节/粘接强度或低温制冷环境下性能数据。对 DBS 双侧皮层导线而言，本件的导管偏转结构只能提供“去导电机械传力件”的材料思路，不能直接外推到慢性植入导线或电极—组织 RF heating。
  • 跨专利/行业普遍性未建立:本件没有与其他 MRI-compatible catheter、导管材料或光纤传感方案作同条件对照，不能据此判断该路线是行业共识还是本件的实现选择。

关联