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US11452877B2 Methods of shielding implantable medical leads and implantable medical lead extensions

US11452877B2 Methods of shielding implantable medical leads and implantable medical lead extensions

摘要

  • 问题:MRI 的高能 RF 信号可在 lead 或 lead extension 的电导体上产生较大电流；电流在远端电极处造成局部加热，可能引起不适或组织损伤。
  • 方案:在既有或新植入导线外加带导电屏蔽层的绝缘 sheath，使进入内部电导体的 RF 能量减少；屏蔽层可为导电编织线管或导电箔管。
  • 效果:专利将减少 RF 耦合和电极加热作为作用链，但未公开屏蔽衰减、感生电流或温升结果。
  • 形态:授权 4 项方法权利要求聚焦对已植入 lead 或 paddle lead 的加装；sheath 可经 guidewire 植入、穿过既有 lead，或覆盖 brain lead 与 extension。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

lead 与 extension 的长距离电导体暴露于 MRI RF 场时，会拾取额外电磁能量并承载 RF 电流；远端电极处的电流通向组织，形成局部热沉积。风险随 lead—extension 的长度和路径而存在，故专利将 lead 与 extension 都列为屏蔽对象。

屏蔽与分流机理

绝缘 sheath 的导电 shield layer 包围 lead 或 extension，专利将其作用表述为减少到达内部电导体的 RF 能量，从而减少耦合电流与电极加热（FIG. 2）。[推导] 对横向入射场，连续导电管层可承载表面感应电荷与电流，改变内部区域的场分布；实际衰减还取决于管层连续性、材料电导率、厚度、开口和与外壳的电连接。

FIG. 24、FIG. 25 的近端 contact 2406/2506 接触 shield layer，并可由 set screw 2410/2510 接至器件金属 housing，构成到 surrounding tissue 的接地通路。该变体把屏蔽层所接收的 RF 能量导向器件外壳；其在不同 sheath 构型中的必要性和作用大小属[待确认]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24 — shielded sheath 2402 的近端 contact 2406 连接 shield layer，并经器件内 set screw 2410 通向 metal housing。

本篇的贡献在于为无内置屏蔽的既有导线增加外套层；已有 Medtronic 屏蔽路线则把导电填料复合材料直接纳入 lead 结构[1]。两者的共同目标是削弱 RF 耦合，但本篇没有比较不同屏蔽材料路线。

工程实现

sheath 2600 由形成 lumen 2606 的绝缘 body 2602 与埋置的 shield layer 2604 组成（FIG. 26）。绝缘 body 可采用 biocompatible polymer、urethane 或 silicone；编织版可用 tantalum、titanium 等金属线，foil 版可用 titanium、tantalum、stainless steel 或 MP35N。braid angle、线截面/直径、编织线数量、braid depth 与屏蔽端到最近 contact/electrode 的距离均为可变参数。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 26 — shielded sheath 2600 的横截面：绝缘 body 2602、lumen 2606 与其中的 tubular shield layer 2604。

新植入的脊髓导线可先沿 guidewire 302 将 sheath 202 送入 epidural space，再将 lead 104 穿过 lumen；anchor 702、1002/1003 以 sutures 固定 sheath 与 lead（FIG. 3–10）。已植入 lead 则先断开近端 contact、打开靠近入口的 incision，将近端拉至切口后把 sheath 1302 由近端套入，并穿入 distal scar capsule 至电极近端（FIG. 12–16）。paddle lead 的 paddle portion 2804 宽于 sheath 2812 内径，因而限制 sheath 的轴向位置（FIG. 27–31B）。这些步骤避免置换难以移除的原 lead，却增加开切口、脱接与穿过瘢痕包囊的操作要求。

FIG. 18–23 将同一结构用于 brain lead 1804 及其 extension：sheath 1808 覆盖 lead，sheath 1810 覆盖 extension，前者可由 cranial anchor 或两端部件限位。该实例涉及脑内 lead 路径；对双侧皮层 DBS 导线的可迁移性仍属[待确认]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 18 — brain lead 1804 与 lead extension 上分别配置 shielded sheath 1808、1810 的系统形态。

取舍

sheath 的 lumen 须容纳既有 lead，而其屏蔽端止于电极近端；paddle 版本还依赖 paddle 宽度限位。较完整的管状覆盖有利于隔离内部导体，却需在 connector、远端电极、anchor 和组织入口处留下结构过渡；这些过渡的场耦合与机械可靠性属[推断]。

用于 retrofit 的 sheath 必须沿既有 lead 通过 scar capsule 或重新进入 epidural space，且已植入 lead 的近端须暂时从刺激器断开。专利以 anchor 与 suture 固定 sheath 和 lead。

效果与证据

1. 机理性陈述

专利在背景与 FIG. 2 的说明中陈述：shield layer 减少到达 lead conductors 的 RF 能量，因而减少耦合电流与 electrodes 处加热。该链条没有配套的场强、屏蔽效能、导体电流或温升测量；它是设计机理的陈述，不构成热安全验证。

2. 结构与流程证据

FIG. 3–17、FIG. 19–23 与 FIG. 27–32 描述新植入、既有脊髓 lead、brain lead/extension 及 paddle lead 的 sheath 安装方式；FIG. 24–26 描述接外壳的近端接触与 sheath 截面。图与正文提供的是结构和操作路径，未报告受试样本、测试条件或性能终点。

严谨性缺口

  • 无 RF 屏蔽衰减、surface current、导体感生电流、shield—housing 阻抗或能量耗散位置的测量；编织参数与 foil 构型也没有对照。
  • 无 phantom、温升、动物或临床数据，未给 MRI 场强、RF 序列、SAR、导线路径、electrode—tissue 条件或重复性；不具备 ISO/TS 10974、ASTM F2182/F2052/F2213 层面的验证证据。
  • 无电磁、传输线、等效电路、SPICE、FEM 或全波模型；电场分布、导线电气长度、端接阻抗、electrode—tissue 界面、屏蔽层、开口与接地路径的贡献均无法分离。
  • 未给 braid 参数的实际取值或参数—性能关系，也未报告 sheath 穿过 scar capsule、anchor 固定、paddle 限位或脑内 lead/extension 构型的长期机械可靠性；双侧皮层 DBS 的特定几何与 MRI 加热仍无直接数据。

关联

  1. US11642519B2_Medtronic——将导电填料复合材料作为 lead 内置屏蔽结构的同公司对照。