US10576276B2 Implanted magnet management in the face of external magnetic fields

摘要

• 问题:MRI 静场对人工耳蜗植入体内的圆盘磁铁施加力矩,把磁铁顶出硅胶壳内的 pocket,造成移位、疼痛与再手术。
• 方案:在磁铁正上方隔皮压一块半刚性夹板,夹板边缘抬离头皮,迫使绕头的绑带在板缘折向,同一绑带张力因而给出更大的法向压力;弹簧或流体变体在绑带扎好之后再补一次压。
• 效果:法向力 LV 相对边缘不抬起的情形提高至少 5%(枚举至 300%),方法段另写至少 1.25 倍,并主张 1.5 T 及以上不发生 magnet dislocation;三项均以说明书枚举区间与权利要求主张的形式给出。
• 形态:20 项权利要求;可调维度为夹板厚度与刚度(0.03–1.9 Nm)、边缘抬起量 D1(1–15 mm)、绑带张力,以及弹簧与流体两种二次加压机构。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与力学模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按力学/临床常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

植入磁铁 160 是短圆柱(disk magnet),磁极落在两个平面上,N-S 极轴与纵轴 599 重合(FIG. 3)。MRI 静场对这枚磁矩施加力矩 T1,力矩把极轴转向与外场平行,大小随极轴与外场的夹角变化;均匀场中不伴随净平动力[1]。

约束磁铁的只有壳体 199 的硅胶在其周围形成的 pocket。外场足够强、且极轴相对外场处在合适角度时,T1 足以”dislodge the magnet apparatus 160 from the pockets”;FIG. 4 画的是半脱位态,硅胶已发生变形(“permanently or non-permanently”)。

T1 中造成脱位的是落在垂直于皮肤表面的平面内的分量(“a component in a plane normal”),它改变 599 的倾角;落在皮肤切面内的分量只让磁铁”spin about axis 599”,不掀起磁铁。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 — 植入体 100 置于 MRI 磁场中,箭头 T1 表示施加在磁铁 160 上的力矩,磁铁极轴与纵轴 599 重合。

既有对策是扫描前手术取出磁铁、扫描后再手术植回;本专利的目标是让这两次手术不必要。

解决机理

外部装置能施加的量只有一个,即隔着头皮压在磁铁正上方的法向力。绕头一圈的绑带 540 提供张力 LT,压向皮肤的分量取决于绑带在该处的折角——专利把两者写成同一顶点的两条边,LV 是竖直方向的边、LT 是张力方向的边,A1 越小 LV 越大。[推导] LV = LT·cos A1。

颅侧曲率半径大时 A1 接近 90°,绑带近乎与皮肤相切,法向分量”very small even for a relatively high tension”。张力这一端又加不上去:MRI 可持续数小时,高张力绑带”result in a tourniquet functionality”,而实际上限往往就是施加者徒手能维持的张力。

于是把张力到压力的转化效率当作设计变量:在磁铁上方垫一块只部分贴合头形的板,板的边缘抬离皮肤 D1,绑带被迫在板缘折向,A1 减小,同一 LT 给出更大的 LV。

板还有一个与折角无关的作用:它在法向上比绑带材料难变形。磁铁被 T1 顶起时,单靠绷带会就地变形而卸掉反力;板把这个局部载荷摊到绑带的整个跨度上。这一条在完全贴合的夹板 650 上就已成立,边缘抬起是叠加于其上的几何增益。

本专利引用的一例病例报告显示,focused tight dressing 未能阻止 1.5 T 扫描下的人工耳蜗磁铁移位[2]。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 — 增强夹板 850 的侧视:外周两端抬离皮肤 D1,中央仍向皮肤施压的接触段为 L81,板平铺时的长度为 L8。

工程实现

基线分两级:绑带 540 单用(FIG. 5),与贴合式夹板 650 加绑带(FIG. 6–7)。650 是一块 ABS 板,专利用 ISO/IEC 7810 的 ID-1 识别卡定义其尺寸与刚度:85.60 mm × 53.98 mm × 0.76 mm。增强夹板 850 与之同材料、同长宽,厚度增到约 1.1 mm 以上(相对 650 约 +40%),抬起量 D1 取 1–15 mm;给定张力下板的曲率半径 R2 比皮肤局部曲率半径 R1 大约 10%(枚举至 0.5%–100%)。

刚度有上下两个边界。下限来自边缘必须抬得起来:板的弯曲刚度随厚度的三次方增长,另由杨氏模量与泊松比决定[3],专利按此列出变量(厚度 h、杨氏模量 E、泊松比 ν),并给出 0.5–2 mm 厚度对应 0.03–1.9 Nm 的刚度区间,claim 18 取同一区间。上限来自定心误差:磁铁在皮下看不见,对中”is not foolproof”,板必须留一段中央贴肤的接触区 L81 把磁铁罩住,专利给的经验规则是给定张力下约一半板长压在皮肤上、另一半不压。板宽小于板长,抬起因而只发生在长度方向的边缘——FIG. 9 的接触区 902 连同宽度方向的边缘框 903、904 仍触肤,FIG. 10 的接触区 1002 之外整圈边缘都离开皮肤。

张力基准绑定一个参考人体(美国 50 百分位男性、60 岁、磁铁植于 mastoid 上方、标准外科绷带):LTT 是刚好把 650 的边缘压到贴肤的张力,LTA 是持续 1 小时以上不产生”a synergistic deleterious effect”的张力上限;850 的要求是在 LTT 或 LTA 下边缘仍保持 D1。半刚性由此定义——“resists complete conformation with the head”。

绑带扎好之后再加压是另一条实现线。FIG. 13 的夹板 1350 内置压缩弹簧 1370,板固定后拉动环 1380 抽掉缝线,或抽掉贯穿翻边的销,或用热敏/紫外敏感胶降解释放,弹簧把板的两面撑开:边缘处绑带到皮肤的距离由 D13 增到 D14(举例 2 mm 增到 4 mm),A13 减到 A14,绑带同时被推离皮肤而使 LT 上升,两项同向叠加(FIG. 14)。FIG. 15 的夹板 1550 改用板内的气/液囊 1570,经入口 1580 加压撑开(FIG. 16);把入口压力标定到 LV,施加的力可按读数控制,而不是徒手拉紧的随机结果,再加一只在设定压力弹开的泄压阀,可在患者之间得到”a generally repeatable pressure/force”。压力源可外接,也可用板上自带的压缩气源或产气化学反应。力的读出另给若干形式:1580 处的压力表、随压力变色的压敏材料、随压力伸出的量规、从板腔挤出的凝胶。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 13 — 夹板 1350 剖面,弹簧 1370 处于压缩态、拉环 1380 外露,边缘处绑带与皮肤的距离为 D13。

对中与固定各有专门件。FIG. 18 的板 1850 上嵌一枚弱磁铁 1855,极性与植入磁铁相配时把板吸住、相斥则”flips the splint over to the other side”;换成未磁化的铁磁件,则靠吸力在两者中心对齐时最大用手感找中心。FIG. 19 的可调 Velcro 绑带 1940 接在板 1950 两端,或整圈套住板;它可单独提供压力,也可只管定位而由另加的绷带提供压力。板的外表面做筋、凸点或粗糙面便于抓握,皮肤侧同样处理以抵抗打滑,因为头发本身会”enhance the sliding effect”。绑带材料要求生物相容且”will not interfere with the magnetic field”,夹板按重量至少约 90% 为 ABS。

取舍

• 张力上限与刚度窗口相互挤压:张力受血流与舒适限制,刚度低了边缘抬不起来、A1 回到 90°,刚度高了接触区 L81 缩短、定心误差变得致命;专利的折中规则是约一半板长贴肤。
• 开环施力:徒手绑带的张力不可测,力的可重复性只能靠泄压阀或定行程弹簧兜底;claim 12 把重复十次、初力各异而终力相同直接写成方法权利要求。
• 目标不是零位移:专利承认”the magnet may move a bit”,只要求磁铁不脱出 pocket、壳体仅发生弹性变形。
• 头发的两面性:头发垫在板与皮肤之间时专利视为有效接触,但它同时是打滑源,只能靠表面纹理补救。
• 与替代路线的分工:同为外部夹板加绑带的方案另有一例[4];换成可自由旋转、随 B0 自对齐的植入磁铁[5],或做成可术后取出更换的磁铁[6],都要求改动或更换植入体。本方案不动植入体,代价是把失效点从器件设计移到每次扫描的操作流程 [推断]。

效果与证据

全篇无力、压强、位移或扭矩的测量数据,量化陈述均为说明书的枚举区间或权利要求主张。条件不同者分列如下。

• ① 力与角度的相对增益(无测试条件):法向力 LV 相对边缘不抬起的情形提高至少 5%,枚举至 300% 或更多;角度 A1 相对减小至少约 1%,枚举至 40% 或更多。同一量在方法段另写成至少 1.25 倍,枚举区间 1.1–2.0 倍;两处区间的上下界不一致。
• ② 结构参数区间:D1 为 1–15 mm;厚度 0.5–2 mm 对应刚度 0.03–1.9 Nm(claim 18 取同一区间);R2 比 R1 大约 10%;板长 75–95 mm、宽 25–130 mm;厚长比至少 0.01,claim 20 另要求厚度比长和宽小至少一个数量级。
• ③ 二次加压的位移举例:弹簧变体的边缘间隙由 D13 = 2 mm 增到 D14 = 4 mm,比值枚举至 4;claim 10 要求第二次施加的力至少为第一次的 2 倍。
• ④ 场强主张:claim 6 与 claim 14 均要求磁铁经受至少 1.5 T 而”without magnet dislocation”,说明书把范围列到 3.0 T(0.05 T 步进),并要求壳体仅发生弹性变形。
• ⑤ 张力基准:LTT 与 LTA 只有定义——前者刚好压平 650 的边缘,后者是持续 1 小时以上的安全上限——绑定的参考人体为美国 50 百分位、60 岁男性,两者均无数值。

严谨性缺口:

• 力—力矩闭环未闭:LV 作用在皮肤上,T1 作用在皮下磁铁上,从体表压强经头皮、硅胶壳、pocket 传到磁铁的力矩平衡没有模型;T1 的量级无数可依,因而无从判断 LV 提高 25% 够不够。
• 厚度增幅与刚度增幅两组百分比不自洽:说明书对二者列了同一组 33%–250% 的枚举,但按厚度立方律,厚度 +33% 对应刚度约 +135%、+40% 对应约 +175%,两列不能一一对应 [推导]。用 claim 18 的 0.03–1.9 Nm 与 0.5–2 mm 反解则自洽:$(2/0.5{)}^3=64$ 恰把 0.03 Nm 放大到 1.9 Nm,反解出的 $E/[12(1-{\nu }^2)]\approx 2.4\times 10^8$ Pa,取 $\nu \approx 0.35$ 得 $E\approx 2.5$ GPa,与 ABS 的常见模量相符 [推导]。
• 危害层的验证口径缺席:ISO/TS 10974 把 B0 致扭矩定为在均匀场(如 isocenter)测量的量[7];本专利未按此测扭矩,也未给外部装置介入前后的对比测量,claim 6 与 claim 14 的场强主张没有扫描序列、体位、样本量或判定方法。
• 几何关系未算到底:D1 从 1 mm 到 15 mm 跨一个数量级,对应的 A1 减小量与头颅曲率的关系没有几何模型;接触段 L81 与定心误差的容差关系也只有约一半板长的定性形式。
• 无长时受压与成像影响的数据:LTA 只有定义没有数值,数小时法向压力下的皮肤耐受未给上限;夹板对成像的影响只有材料层面不干扰磁场的要求,无伪影或线圈干扰的验证。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US10576276B2/en
• 危害:b0-torque

1. magnetic-torque-on-dipole——磁偶极子在均匀外场中的力矩 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times \mathbf{B}$(概念卡)。
2. Cuda D., Murri A., Succo G. Focused tight dressing does not prevent cochlear implant magnet migration under 1.5 Tesla MRI. Acta Otorhinolaryngologica Italica 33(2):133–136, 2013. PMID: 23853406. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23853406/
3. plate-flexural-rigidity——平板弯曲刚度 $D=E{h}^3/[12(1-{\nu }^2)]$ 及其厚度立方律(概念卡)。
4. US11896825B2_Advanced-Bionics——同为外部夹板 + 绑带路线的对照,库内浅读卡。
5. US11938319B2_MED-EL——可自由旋转、随 B0 自对齐的植入磁铁,库内浅读卡。
6. US10398891B2_Cochlear——密封于硅胶体内、可术后取出更换的磁铁,库内浅读卡。
7. ISO/TS 10974:2018 Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device. International Organization for Standardization, Geneva, 2018. https://www.iso.org/standard/65055.html