EP4074373B1 Mri-safe disk magnet for implants

摘要

• 问题:人工耳蜗等植入体常用碟状固位磁体沿轴向磁化(磁偶极垂直皮肤);MRI 静场与该偶极不共线时对磁体施加扭矩,可使磁体或整个壳体移出正确位置并损伤邻近组织,强场还可能使磁体退磁而失去固位力,并伴随成像伪影、线圈感应电压与听觉伪影,场强超过 1.5 Tesla 时尤为突出。既有的球形磁体替代方案可自由转动对齐外场,但体积远大于其余部件、需在颅骨磨出凹槽容纳,幼童植入尤其困难甚至不可行。
• 方案:把固位磁体做成磁偶极平行于线圈壳体平面的平面盘状或切口盘状磁体,置于壳体平面内并可自由转动;进入 MRI 时磁体自行转向对齐静磁场。可选配软磁性 focus director 聚焦磁通增强吸力、导流敏感元件,PTFE 润滑涂层降低转动摩擦,磁开关依磁体朝向切换处理器工作模式;外部对应磁体可自由转动或固定不转。
• 效果:按”扭矩正比于夹角正弦”的解析论证,残余对齐夹角 20° 时扭矩降至磁体固定不转的最坏情形(90°)的约 1/3(降低 66%);说明书断言该扁平设计在 3 Tesla 及以上场强下无需手术取磁体即属安全,预期成像伪影更小、内侧延伸更少,两极同时吸引带来更高剪切力与更平缓的力-距离曲线。全篇无扭矩、退磁量、伪影尺寸或固位力的任何实测或仿真数据。
• 形态:10 项权利要求;可调维度包括磁体形状(平面盘/切口盘/矩形梁/圆柱梁/马蹄形)、是否含 focus director/润滑涂层/磁开关/恢复力机构、外部磁体配置(单枚可转/固定,或互补圆柱对+磁通导向件)、适用植入系统类型(人工耳蜗/中耳/前庭/喉起搏)。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与物理模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

典型人工耳蜗系统靠外部发射壳体(含线圈与外部磁体)与植入接收壳体(含线圈与内部磁体)间的磁吸力对位固定,两枚磁体均为硬币状,“north-south magnetic dipole that is perpendicular to the skin of the patient”。这一垂直取向是问题根源:MRI 静场与植入磁体的偶极不共线时对其施加扭矩,可能使磁体或整个壳体移出正确位置、损伤邻近组织;静场还可能”reduce or remove the magnetization”使磁体不再能把外部发射壳体固定到位。磁体亦可能造成成像伪影、在接收线圈中感应电压,并因植入体与外场相互作用产生听觉伪影,此类问题在场强超过 1.5 Tesla 时尤为突出。磁偶极在均匀静场中的对齐力矩由 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0$ 给出,偶极与外场平行或反平行时力矩为零[1];持续处于强反向场分量下的永磁体存在退磁风险[2]。

现有缓解路线各有代价:不做 MRI 或限场强;手术可取出磁体;球形磁体(如美国专利 7,566,296)可自由转动对齐任意方向外场,是取出便利性与安全性较好的非手术方案,但球体半径远超植入体其余部件厚度,增大整体体积——人工耳蜗一类植入体位于皮肤与颅骨之间,球形磁体壳体底部呈”spherical bump”,需在颅骨预先磨出凹槽容纳,对低龄儿童”very challenging or even impossible”。WO 03/081976 A2 即公开此类球形磁体系统,其球形第一固位磁体可自由转动对齐外场,但壳体底部为容纳球形凸起而呈非平面形态、同样需要磨骨。环形磁体设计(美国临时专利 61/227,632)是另一条既有路线,原文未展开说明。

解决机理

发明把偶极方向从垂直皮肤改为平行于线圈壳体平面,并保留磁体在壳体平面内自由转动的自由度。传统碟状(圆柱)磁体的磁化”realized in the axial direction as is conventional”(FIG. 3A);本发明把磁化方向改到磁体直径方向、平行于线圈壳体平面(FIG. 3B)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3A 与 FIG. 3B —传统轴向磁化圆柱磁体(3A)与本发明面内磁化磁体(3B)的磁场线对比。

日常佩戴时,植入磁体与外部发射磁体须以同一平面内取向磁化;外部壳体贴到皮肤、置于植入壳体上方时,两枚磁体各自转动,使一枚的 N/S 极分别贴近另一枚的 S/N 极以最大化吸引力——这是同一转动自由度先服务日常固位的功能,与 MRI 场景无关。

进入 MRI 前,患者先摘下外部部件;入扫描室后,若植入磁体的磁化存在垂直于外场的分量,磁体便绕自身轴转动以对齐静磁场方向,该机制对闭合孔径扫描仪(静场沿头-脚方向水平)与开放式扫描仪(静场沿前-后方向垂直)都成立。理想情形下,磁体转轴与静磁场严格垂直,磁体可转到磁偶极与 B0 完全重合,力矩与退磁风险均为零;现实中转轴通常只是接近而非严格垂直(如 70° 或 80° 而非 90°),磁体转动后只能”as best possible”对齐,留下残余夹角 α2。“the torque is proportional to the sine of the angle”——原文举例,残余夹角 20° 时扭矩约为磁体固定不转、转轴严格平行外场的最坏情形(90°)扭矩的”about 1/3 (66% reduction)“。因该残余夹角通常远小于 90°,即便 B0 超过 1.5 Tesla,也”virtually no risk for an attachment magnet weakening”[推导:退磁风险与力矩同源于磁偶极偏离外场的角度,残余角小则二者皆小]。只有当磁体转轴(几乎)平行于静场——即传统设计的取向——磁体的面内偶极无论怎么转都仍垂直于 B0,“the full torque and risk of magnet weakening would be present”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 —磁体转轴与外场非严格垂直时,转动前状态(轴偏 70°–80°,子图 A)与转动后状态(残余夹角 α2,子图 B)。

工程实现

人工耳蜗实施例(FIG. 4A 立体图、FIG. 4B 侧剖视图)把植入侧做成平面线圈壳体 402,内含信号(接收)线圈;第一固位磁体 401 位于壳体 402 平面内并可自由转动,磁化方向平行该平面;“the coil housing may be an implant coil housing for implantation under the skin of the patient and the signal coil would then be a receiver coil”。外部发射线圈壳体 405 配对应的第二磁体 404,磁化方向同样平行其自身壳体平面;贴到皮肤上后两磁体自行转向对准,形成磁吸连接。壳体材料给出两条路线:钛壳,磁体置于壳体外侧、嵌入硅胶线圈组件;或陶瓷壳,磁体气密封装于陶瓷壳体内部[待确认:原文未解释两种壳体材料的选择依据]。

FIG. 8(侧视图与俯视图两个子图)所示实施例在壳体内加一枚软磁性 focus director,围住磁体的部分或全部,把磁体磁场经皮肤导向、通过聚焦磁通增强与对侧磁体的吸引力,亦可”guide magnetic field lines away from magnetically sensitive components”如植入传感器或含铁氧体元件;该实施例的 focus director 由两片对置矩形部件构成,可为磁体在无外场时给出”a defined equilibrium position”。同一实施例还带一层 PTFE 润滑涂层,“reduces the friction between the attachment magnet”与壳体,促进磁体响应外场转动。(原文 [0017]/[0020]/[0022] 三段把外壳与磁体的编号写作”coil housing 401”/“attachment magnet 402”——与 claim 1 及 [0006]–[0014] 的 401=磁体、402=壳体相反;本卡统一按权利要求编号处理,段落级编号不一致留待核对授权文本。)

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 —软磁 focus director 与 PTFE 润滑涂层的侧视/俯视结构。

外部磁体的转动自由度可取舍:部分实施例把外部磁体固定在外部组件内以阻止转动,使其磁轴取向在佩戴时保持确定,再靠调整外部组件的佩戴位置寻求最佳磁体取向以获得最大固位力;另一些实施例让外部磁体像植入磁体一样可自由转动;二者也可混合,植入磁体”limited to a certain maximum rotation angle”而非完全自由。当内外两枚磁体都可自由转动、且至少一枚磁体重心偏离转轴时,佩戴者转身会带动该磁体转动,经磁耦合带动另一枚同步转动——原文据此提出可以此构成”a (one-axis) gyro sensor”用于电子前庭假体,这是转动机构在 MRI 安全之外的另一工程用途。也可给植入磁体加”a restoring force which positions it into a defined orientation”的机构,使其在无外场时回到确定取向。

FIG. 9 所示实施例在线圈壳体内加一枚磁开关,与磁体磁相互作用,依磁体朝向控制植入信号处理器的工作状态:“south pole of the attachment magnet”朝下(尾侧)指示外部发射线圈已对位到壳体上方,处理器被激活;把磁体转成北极朝下则可触发其他工作模式,如遥测、充电、编程模式或电极的”activating/deactivating electrodes”。该功能要求外部磁体固定不转,否则佩戴者无法靠翻转外部部件确定性地设定磁开关看到的极性[推断]。

原文指出上述实施例虽为碟状,但只要磁化方向保持平行于线圈壳体与皮肤,任意形状均可实现,FIG. 10 即”a horseshoe shaped attachment magnet 1001”的实施例;碟状磁体的磁化轴垂直其转轴,更一般的实施例中磁化轴不必与转轴平行。外部磁体的替代构型还包括:一对极性相反的互补圆柱磁体(FIG. 11–12),与植入侧单枚可自由转动的圆柱磁体相互作用对位;两互补磁体间加一枚磁通导向件(FIG. 13);矩形梁状外部磁体(FIG. 14);圆柱梁状外部磁体(FIG. 15);切口盘状外部磁体(FIG. 16)——切去磁性较弱的区域以减重减容,“without significantly compromising overall magnetic field strength”[待确认:未给切除比例或场强降幅]。优化外部磁体的质量分布还可降低其对外部线圈电感信号传输性质的影响、并改善磁场随距离衰减的特性,允许更”shallower field”;部分实施例把同样思路用于植入磁体。

取舍

与球形磁体相比,本方案的主要限制是磁体只能在单一平面内转动,“the main limitation being that the disk-shape attachment magnet design described above allows for rotation of the magnet in only one plane”。原文认为典型解剖佩戴条件可抵消该限制:人工耳蜗一类植入体常按”sagittal plane orientation”放置,配合标准 MRI 检查体位(仰卧、头部端正),磁体在闭合孔径(水平场)与开放式(垂直场)扫描仪中都能较好对齐。但原文随后单列一种反例:若植入磁体改按”coronal plane”放置,则该设计只能”align well with the static magnetic field in closed MR scanners only”,而轴向磁化的传统磁体反倒只在开放式扫描仪(垂直场)中对齐良好;磁体单一自由度无法充分对齐外场时,扭矩仍可”remain relatively high”。矢状面与冠状面两种佩戴取向给出的对齐范围并不相同,原文未给出人工耳蜗实际植入取向的解剖变异范围,「典型放置下两类扫描仪皆可对齐」的结论适用比例因而不明[推断]。

原文也为磁体保留手术可取出的备选路径:即便声称在 3 Tesla 及以上场强下无需手术取磁体即属安全,仍可视需要”be temporarily removable by minor surgery”以进一步减少伪影,说明该设计并不宣称完全消除伪影。

面内磁化的副产品是日常固位性能提升:两枚磁体在两个磁极上都产生吸引力,使”shear force between the external attachment magnet and the implant attachment magnet is higher”于磁化轴方向;转动外部磁体到最佳朝向贴合植入体,还可获得”better (shallower) force-over-distance diagram”,即吸引力随磁体间距变化更小,连同两极吸引力一起降低小幅机械冲击下外部部件的横向移位。这是佩戴稳固性收益,与 B0 力矩/退磁缓解是同一次改磁化方向带来的两条不同效果线,原文未将二者混同[推断:本卡据此分列]。

效果与证据

• ① 力矩降低(条件:理想单畴偶极的解析论证,非实测):残余对齐夹角 20° 时,扭矩降至磁体固定不转、转轴严格平行外场的最坏情形(90°)的约 1/3(降低 66%);此值由”扭矩正比于夹角正弦”直接算出,专利未给磁体尺寸、剩磁矩或真实体内转轴偏角分布等任何输入。
• ② 场强安全声明(条件:设计断言):称该扁平磁体设计在 3 Tesla 及以上场强下安全、无需手术取出磁体;未给具体测试场强、样本数或验证方法。
• ③ 成像伪影(条件:预期性陈述,非实测):“it is expected that the MR imaging artifact may be smaller compared to conventional implant magnets”、内侧延伸更少;“expected”一词已表明这是预期而非实测结果,无成像序列、场强或伪影尺寸的任何数据。
• ④ 固位力与力-距离特性(条件:定性比较,非实测):两极同时吸引使剪切力更高、力-距离曲线更平缓,均为与传统轴向磁体对的定性比较,无具体力值、距离范围或测量方法。

严谨性缺口

• 无任何量化实测或仿真数据:扭矩、退磁量、伪影尺寸、固位力均无具体数值,全篇仅给出几个示意性角度(70°/80°/90°、残余角 20°)与由此解析推出的比例(约 1/3)。
• 退磁结论未闭合:“不会退磁”的结论建立在磁体总能转到与外场对齐的假设上,未讨论真实永磁材料的矫顽力或磁滞回线,亦未说明摩擦、转动惯性是否会在场变化过程中产生瞬时的强反向场分量[推断]。
• 典型解剖取向的边界未量化:原文承认冠状面放置只能在一种扫描仪类型中对齐良好,却未给出人工耳蜗实际植入取向(矢状面/冠状面)的解剖变异统计,「双扫描仪皆可对齐」结论的适用比例不明。
• 摩擦与转动可靠性未验证:PTFE 涂层与低摩擦轴承的效果只有定性描述,无摩擦系数、磨损寿命或长期植入后转动可靠性数据;若磁体因组织包裹或纤维化而卡滞,转动对齐机制即失效,原文未讨论[推断]。
• 磁开关与陀螺传感功能均为设计概念,未给灵敏度、误触发条件或临床验证。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/EP4074373B1/en
• 危害:b0-torque · b0-force · image-artifact

1. magnetic-dipole-torque——磁偶极在均匀静场中的对齐力矩,偶极与外场平行时力矩为零;概念卡占位。
2. magnet-demagnetization-reverse-field——磁体磁化持续处于强反向场分量下的退磁/剩磁下降边界;概念卡占位。