US9630000B2 Methods and apparatus for fabricating leads with conductors and related flexible lead configurations

摘要

• 问题：MRI RF激励脉冲在人体内感应局部电场，与植入长导线（起搏器引线、DBS、SCS等）耦合产生共模电流；电流在电极末端集中并以电阻加热形式沉积RF功率，邻近组织温升文献记录可达20°C（Luechinger 2005；Rezai 2005）。
• 方案：将绝缘导体在纵向来回折返绕制，形成多层堆叠线圈结构（电流抑制模块，CSM）：第一前向线圈段（FS）→ 反向线圈段（BS）→ 第二前向线圈段，构成二层或三层堆叠配置；沿导线全长串联多个CSM（MCSM），每模块电气长度 ≤ λ/4；共模电流相消与高阻抗LC滤波双重机制协同抑制RF感应电流。
• 效果：体外凝胶体模实测：62 cm双导体导线（12个三层CSM）在3T和1.5T、峰值SAR 4.3 W/kg下电极旁温升 < 2°C；62 cm双导体导线（11个二层CSM）在1.5T同条件下温升 < 2°C；单个三层CSM（4.7 cm）与二层CSM（5.7 cm）均在64 MHz阻抗 > 200 Ω；直线对照导线（27 cm，相同RF条件）温升约20°C。
• 形态：20项结构权利要求，覆盖单导体与多导体cowound植入导线；公开两种量化几何配置——三层CSM（各层长4.7 cm，节距0.050″/0.050″/0.020″）与二层CSM（各段长5.7 cm，同节距方案）；说明书详述自动绕线工艺（Accuwinder 16B）及注塑包封成型方法，附疲劳测试夹具设计。

机理与方案

失效机理

MRI激励线圈产生的时变B1场在人体内感应局部电场（E场），沿植入导线长轴方向的E场分量对导体施加等效分布电动势；在导线截面尺度远小于场空间变化尺度的条件下，各导体感应电流方向一致，即共模电流。共模电流沿导线向末端积累，在电极接触界面以

$P=I^2{R}_{\text{interface}}$

的形式沉积RF功率（$P$：沉积功率；$I$：共模电流；$R_{\text{interface}}$：电极-组织界面等效阻抗）；电极截面积小、界面阻抗集中，引发局部过热。基准测试（FIG. 8C）：27 cm直线导线在1.5T（64 MHz）下，电极旁凝胶温升约20°C。

抑制机制一：共模电流相消

将导体在纵向折返形成FS 9与BS 10（FIG. 5、FIG. 7），二者置于相同EM场中时，感应电流在空间坐标下方向相同，但在各自导体传播方向上相反；在FS与BS汇合点处，相向传播的电流相消，净传至电极的电流量大幅降低。有效相消要求FS与BS电气长度相当，且各段电气长度 ≤ λ/4，以防止导线长度可比于波长时驻波效应破坏相消对称性。

电气长度换算（FIG. 4）：在0.9%生理盐水中，64 MHz下铜漆包线直线段λ/4 ≈ 9 cm；加绝缘层后λ增大（等效物理长度缩短）；相同导体绕成内径0.040″线圈后，约2.5 cm线圈与9 cm直线段电气等价。利用此关系，BS段可制成远短于FS段物理长度的线圈，同时保持电气匹配，实现紧凑封装。

抑制机制二：高阻抗LC滤波

CSM线圈绕组提供串联电感$L$，FS与BS之间的绝缘层及周围介质贡献分布电容$C$，形成并联LC谐振电路（FIG. 6A）；谐振阻抗近似为

$Z_{\text{res}}\approx \sqrt{L/C}$

（$L$：线圈段等效电感；$C$：FS-BS之间及对周围介质的分布电容）。11个CSM串联导线的实测阻抗（FIG. 16，生理盐水中）：DC端约1 Ω，RF频段约60–300 Ω，约20 MHz处峰值约1600 Ω；极大值频率可通过调整BS线圈长度、直径及匝数移频至64 MHz（1.5T）或128 MHz（3T）。

多层堆叠CSM结构

三层配置（FIG. 21A，Table I）：第一层（图号16，FS）从左向右绕制（CW），节距0.050″，长4.7 cm；第二层（图号17，BS）从右向左绕制（CW，进给方向反转），节距0.050″，叠绕于第一层之上；第三层（图号18，FS）从左向右绕制（CW），节距0.020″（匝数约78–94），叠绕于第二层之上。三层保持相同旋转方向，由绕线机进给头方向切换实现前/反向交替。单个CSM（4.7 cm）实测阻抗 > 200 Ω @64 MHz（FIG. 24A）。

二层配置（FIG. 22A，Table II）：第一内层由FS（16，CW）与BS（17，CCW）交错排列（BS嵌入FS节距间隙，interleaved），节距均0.050″，物理长度各5.7 cm；第二外层为FS（18，CCW），节距0.020″，覆盖内层之上。相邻CSM旋转方向依次交替，导线连续行进。单个CSM（5.7 cm）实测阻抗 > 200 Ω @64 MHz（FIG. 26）。

导线全长串联10–17个CSM，相邻模块间距约1–9 cm。多导体cowound时各导体同步绕制于同一层或相邻层，控制截面外径。最终通过模具注塑（FIG. 50–52）形成近似恒定外径（约0.015–0.020 in）的柔性包封体（FIG. 49）。

效果与证据

定量数据：有，全部为体外凝胶或丙烯酰胺体模实测，无体内动物或临床数据。核心数值：62 cm双导体导线（12个三层CSM）在3T（128 MHz）与1.5T（64 MHz）、峰值SAR 4.3 W/kg下，电极旁组织模拟物温升 < 2°C（FIG. 25A/25B）；62 cm双导体导线（11个二层CSM）在1.5T、4.3 W/kg下温升 < 2°C（FIG. 27）；单个三层CSM（4.7 cm）在64 MHz阻抗 > 200 Ω（FIG. 24A），二层CSM（5.7 cm）同样 > 200 Ω（FIG. 26）；11个CSM串联导线在生理盐水中RF频段阻抗60–300 Ω，约20 MHz处峰值约1600 Ω（FIG. 16）；直线对照导线（27 cm）温升约20°C（FIG. 8C）；疲劳测试（轴向行程2.9 in，旋转180°/半周期）两款MCSM导线原型分别通过 > 200万次与 > 1500万次循环。

对我方产品的意义

本专利的MCSM折返堆叠线圈架构对应我方产品「长导线RF致热」挑战：若我方植入单元含有连接导线（WPT线圈引线、电极互连线或其他延伸导体），共模电流相消（每段 ≤ λ/4，λ在体内介质中计算）与高阻抗LC滤波（> 200 Ω @目标MRI频率）的双重判据可直接作为导线RF安全设计的定量基准；WPT接收线圈若展开导体长度可比于64/128 MHz对应的λ/4，亦可参照此分段相消策略评估RF加热风险；制造路线（自动绕线 + 注塑包封 + 台架疲劳协议）提供工艺可行性参照。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US9630000B2/en
• 危害:Hazard-rf-heating