US9061139B2 Implantable lead with a band stop filter having a capacitor in parallel with an inductor embedded in a dielectric body

摘要

• 问题:MRI RF 场以天线作用沿植入导线感应电流,电流在导体电阻与远端电极-组织界面沉积热量;TIP 嵌入组织且灌注弱于 RING,局部温升风险更高。滤波器中的铁磁材料还会在 $B_0$ 下饱和、受力并产生图像伪影。
• 方案:在导线中串联 $L\parallel C$ TANK bandstop,以高 Q、低电阻电感维持 10 Hz–1 kHz 治疗/感知通路,以电容 ESR 调整总 Q 与阻带宽度。授权结构把电容极板与电感 trace 集成于同一管状 dielectric body,并优选非铁磁导体。
• 效果:专利报告 P-Spice 与 prototype 相关性算例:$L=150$ nH、$C=41.3$ pF、$ES{R}_C=10\Omega$、$R_L=1.0\Omega$ 时谐振阻抗 $>50\Omega$。FIG. 173 汇总的图像伪影范围为 ferrite 65–95 mm、Ni 电极 15–30 mm、Pd/Ag 非铁磁电极低于 20 mm。
• 形态:45 claims;形态包括管状电容内置空心电感、介质内嵌螺旋或 meander trace、MLCC-T、active-fixation TIP 内封装、神经刺激 electrode pad 及多频串联 TANK。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI body/head coil 的 RF 场沿导线形成天线耦合(“RF field coupling to the lead”),导线长度、走线、植入位置及组织介电性质共同决定感应电动势。专利以自由空间波长说明长度敏感性:3 T 对应约 128 MHz、波长约 2.34 m,其四分之一波长约 58.6 cm,落在部分心脏导线长度范围;体内有效波长受组织介电性质改变,该算例只说明长度依赖,不构成患者内谐振长度预测。

感应电流的热沉积有两个位置。导体上的分布电阻产生 $I^{2}R$ 损耗;电流经远端电极进入组织时产生界面附近的 Ohmic heating。TIP 142 嵌入心肌或神经组织,组织包埋降低对流散热;RING 144 浮于血池时受灌注冷却,但低灌注患者不能依赖该冷却(FIG. 10、FIG. 27–28)。神经刺激电极通常处于低灌注组织,专利因此要求 TIP 与 RING 均考虑滤波。

导线在 MRI RF 下呈分布参数系统。专利指出远端局部回路可因导线分布电感而与 AIMD 侧回路部分解耦,RF 也可在导线其他位置形成局部电流;只在 AIMD 入口或只在远端放一只 TANK,保护对象与残余热区可能不同(FIG. 46、FIG. 162–169)。

谐振阻断机理与电路模型

TANK filter 146 为并联 LC,整体串入导线。理想模型在

$f_r=\frac{1}{2\pi \sqrt{LC}}$

处电感与电容的无功导纳相消,对主路呈高阻抗,目标为近似开路(“ideally an open circuit”),从而降低到达电极的 RF 电流。并联谐振的有限损耗模型、动态电阻与支路环流关系见[1]。LC 在两种储能形式间交换能量,实际损耗决定峰值阻抗、内部环流及滤波器自热。

低频时电容支路近似开路、电感支路近似短路,10 Hz–1 kHz 的感知与治疗信号主要承受 $R_L$;故电感须低电阻。高于谐振频率时电容支路阻抗下降,电容 ESR 增加额外高频衰减。多个独立 TANK 串联可分别调到 21、64、128 MHz(FIG. 22、FIG. 50、FIG. 107–110);同一 TANK 依靠降低总 Q 扩宽阻带是另一种选择。

模型与边界:FIG. 16 与 FIG. 96 将电感、电容分别表示为理想反应元件及串联损耗 $R_L$、$ES{R}_C$。主实施例以约 150 nH 的低电感为前提,把电感匝间寄生电容与电容寄生电感视为可忽略;自谐振实施例则主动利用匝间寄生电容,两套近似适用于不同结构。低频模型退化为 $R_L$(FIG. 97),高频模型退化为 $ES{R}_C$(FIG. 98)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 96 — 有损并联 TANK 的 $L$、$C$、$R_L$ 与 $ES{R}_C$ 集总模型。

总 Q 的工程目标是高 Q 电感配低 Q 电容。提高 $ES{R}_C$ 可拓宽 3-dB 阻带并吸收元件公差及电容老化引起的频移;提高 $R_L$ 也能降 Q,却直接增加生理信号衰减与电感自热。专利给出的参数组为 $L=150$ nH、$C=41.3$ pF、$ES{R}_C=10\Omega$、$R_L=1.0\Omega$。[推导] 由理想谐振式得 $f_r\approx 63.95$ MHz,与 1.5 T 目标一致;专利称 P-Spice 与 prototype measurements 相关(“in correlation with actual prototype measurements”),报告谐振阻抗 $>50\Omega$。

电容值可先按可用体积选在约 10–4000 pF,再反解电感;也可先选可实现的低电阻电感再反解电容(FIG. 23)。电容每个对数时间 decade 的容值老化约 1%–5%,专利估计可把谐振频率移动至约 2.5%;高 Q 的窄阻带对该频移更敏感。Claims 17、29 把 3-dB 带宽下限写为 128 kHz。

工程实现

授权独立 claims 1、22、35、39、43、44 以管状 dielectric body 为结构主线:电容 active/ground electrode plates 与导电 inductor trace 位于同一介质体,经端面或内外表面 metallization 并联,整个 bandstop 再串入 lead wire。管状 bore 保留轴向通道;claims 覆盖 inductor trace 位于介质内部或表面、靠近内外圆柱面或端面等变体。

FIG. 68–71 的 tubular capacitor 320 把螺旋 inductor 318 嵌入介质 322(“embedded within the capacitor dielectric material”),电容极板为 324/326,端部 metallization 为 328/330。匝间寄生电容 $C_i$ 与主电容并联,提高单位体积电容;若控制寄生电容使其与电感自谐振,可省去独立 capacitor electrode stack。FIG. 70、FIG. 72–76 的多 trace 变体以并联导体降低 DC 电阻,代价是总电感随并联而下降。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 70 — 管状 multilayer capacitor 320 内嵌螺旋 inductor 318,并由极板 324/326 形成并联电容。

其他实现把同一电学原理适配不同植入几何:

实现	结构与位置	工程约束
Tubular feedthrough TANK	空心电感 208 置于 tubular capacitor 168/184/220 内,lead 改为不连续并由电感跨接(FIG. 35、FIG. 37、FIG. 42)	线圈须隔绝体液,否则匝间漏电与介电常数变化会移动谐振点
MLCC-T	电感 meander 346 与电容极板 340/342 共烧于 monolithic ceramic(FIG. 80–83)	薄 trace 利于共烧与抗分层,但提高 $R_L$;多层并联降低电阻同时降低电感
Active-fixation TIP	TANK 646/714/146 封装于 helix housing 630 或 spline cylinder 654′(FIG. 147–159)	外壳承受植入扭矩、心动疲劳与冲击;内部元件需绝缘或 hermetic sealing
Neurostimulator pad/probe	每个 electrode 466/542 串联 rectilinear 或 thick-film TANK(FIG. 129–139、FIG. 160–161)	多触点要求重复元件,封装厚度、DC 电阻与可靠性随通道数累积

体液暴露结构采用 Pt、Au、Pd/Ag、Pt-Ir、Ti、Ta、Nb 或 MP35N 等生物相容导体;使用普通商业 Ni 电极或 ferrite core 可降低成本或提高电感,但会产生 $B_0$ 饱和、force/torque 与图像伪影。空气芯或贵金属 trace 消除该磁性材料路径,代价是可实现电感受体积、线长与电阻约束。高 $k$ 陶瓷提高电容密度却降低机械强度;active-fixation 形态因此提出 alumina、manganese titanate 或 NPO 类较低 $k$ 材料承受扭转与循环载荷。

电容 ESR 通过延长/减薄极板、在极板开孔 364、选择高电阻率电极、引入高损耗介质或串联电阻调节(FIG. 99–106)。电感或电容还可在组装后用 microblasting、laser trimming、短接或打开相邻匝调谐(FIG. 119–124)。调宽阻带会降低谐振峰值阻抗;精确窄带则增加元件公差、老化与制造调谐负担。

[推断] 对双侧皮层导线,FIG. 129–139 与 FIG. 160–161 的多电极形态最接近目标产品。每个触点串联一只 TANK 可在电极前阻断 RF,但双侧与多触点会增加元件数、串联电阻、封装长度及潜在自热源。

跨专利位置

并联 LC 串入导线、在 MRI RF 频率呈高阻抗的物理路线并非 Greatbatch 独有;Medtronic 的 US9999764B2 也采用 LC/RLC 并联谐振,并讨论远端位置、主动调谐与自谐振导线[2]。本篇的贡献集中于把电容极板与电感 trace 集成进 tubular/monolithic dielectric body,并以非铁磁材料同时处理图像伪影、force/torque 与磁饱和。Greatbatch 后续 US9468750B2 进一步把自谐振实现收敛为多层同向平面螺旋及可制造的寄生电容结构[3]。

效果与证据

以下证据的对象与条件不同,不作数值互比。

• 电路模型与 prototype 相关性:专利报告 P-Spice 与 prototype measurements 相关,参数为 $L=150$ nH、$C=41.3$ pF、$ES{R}_C=10\Omega$、$R_L=1.0\Omega$,在约 64 MHz 的谐振阻抗 $>50\Omega$。该结果对应单个集总 TANK 的频域指标。
• Q 与阻带曲线:FIG. 24 给出 high-Q、medium-Q、low-Q 三类 insertion-loss 曲线 166/164/162;medium-Q 由高 Q 电感与低 Q 电容构成。Claims 17、29 给出 3-dB bandwidth $\ge 128$ kHz,归为权利要求范围证据。
• MRI 图像伪影:FIG. 170–172 分别给出 ferrite、商业 Ni 电极及 Pd/Ag 非铁磁 bandstop 的 Trie-FISP 与 Spin Echo 图像。FIG. 173 的 boxplot 汇总范围:ferrite 为 “between 65 and 95 millimeters”,Ni 电极约 15–30 mm,Pd/Ag 低于 20 mm。该证据的终点为图像伪影。
• 电极 ESR 工艺观察:FIG. 105–106 的开孔/减薄极板用于提高 ESR;专利称 experiments 中开孔对 capacitance 影响很小,该观察的证据终点为 capacitance retention。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 173 — ferrite、Ni 电极与 Pd/Ag 非铁磁 bandstop 的 MRI 图像伪影 boxplot。

严谨性缺口:

• 热学终点缺失:本篇未给 phantom、动物或体内温升,也未给 ASTM F2182 或 ISO/TS 10974 条件下的电极温升、导线分布温度及组织损伤数据。$>50\Omega$ 只能支持频域阻抗,不能量化热风险降低。
• 模型边界未闭合:P-Spice 模型为集总 L/C/ESR,未纳入患者导线路径、组织复介电参数、分布注入节点、RF 场空间分布及灌注。[推导] 同一 $Z_{tank}$ 在不同源阻抗与接入位置下产生的电极电流不同,频域器件结果不能直接外推至整条导线。
• prototype 条件不足:专利未披露 prototype 数量、仪器连接、负载、扫频范围、误差或 $Z(f)$ 原始数据;“相关”口述不足以区分 P-Spice 预测与独立实测贡献。
• 单 TANK 多场强覆盖未量化:专利断言可用低 Q 电容把阻带扩至多个 MRI 频率,却未给与 21/64/128 MHz 同时对应的阻抗下限。[推导] 128 kHz 的权利要求带宽下限本身不足以跨越 64 与 128 MHz 的 64 MHz 间隔。
• 滤波器自热与额定值缺失:并联谐振支路存在环流,而本篇未给电感/电容 RF 电流、端电压、局部损耗或耐压。高 ESR 扩宽阻带同时增加元件内耗,其植入热代价未测。
• 非铁磁证据的适用边界:影像伪影数据未给样本量、测量定义、扫描参数及误差;force、torque 与磁饱和没有数值。Pd/Ag 低于 20 mm 与 Ni 的 15–30 mm 范围部分重叠,不能据范围文字断言两者在所有条件下分离。
• 工程落地参数不足:各 neurostimulator/DBS 形态未给 TANK 尺寸、每触点串联电阻、弯曲疲劳、长期 hermetic leak、调谐漂移及多通道相互耦合数据。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US9061139B2/en
• 危害:rf-heating

1. parallel-lc-resonance——并联谐振的有限损耗阻抗、Q 与支路环流(概念卡)。
2. US9999764B2_Medtronic——跨厂商的并联 LC/RLC 阻断、位置效应与可调谐实现。
3. US9468750B2_Greatbatch——Greatbatch 后续多层同向平面螺旋自谐振实现。