US8855785B1 Circuits for minimizing heating of an implanted lead and/or providing EMI protection in a high power electromagnetic field environment

摘要

• 问题:MRI 的 RF 脉冲场以天线方式在植入导线上感应 EMF,梯度场按 Faraday 定律在「导线—AIMD 外壳—组织」回路中感应 kHz 电流;两者都可经远端电极流入组织,也都可在 AIMD 内的保护二极管、TVS 与感测前端等非线性节点上被解调为生物频段脉冲。远端带阻滤波器把电流挡在电极之外后,能量仍留在导线里并反射回近端。
• 方案:在 AIMD 壳内从导线的一个节点引出第二条内部导线接到外壳(能量耗散面 EDS),该支路上串第一只开关,导线通往内部电路的一段串第二只开关。MRI 期间第一只闭合把感应能量泄向外壳,第二只断开切除全部非线性器件;分流元件对 MHz 呈低阻、对 kHz 呈高阻,使梯度回路保持开路。开关可用 PIN 二极管实现,由 B₀ 静场传感器或遥测触发。
• 效果:全篇无本拓扑的实测数据。引用的远端带阻现有技术把电极温升由 >30 °C 压到 <3 °C;本篇给出的是电路拓扑与设计判据。
• 形态:20 项权利要求,独立项 1、9、16 只要求「节点 + 第二内部导线 + 两只开关」;分流元件、阻断元件与 PIN 二极管均落在从属项或说明书。64 张附图。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

MRI 的三种场里只有两种能在植入导线上驱动电流。静场 B₀ 既不随时间变化、导体又不在其中运动,不感应电流,在本篇里只充当开关的触发量。

RF 脉冲场把导线当天线。感应量取决于导线切向的局部电场以及场强沿导线的积分,随植入侧别、走线轨迹与导线长度变化,SAR 单独”not entirely predictive of the heating”。致热落点有两处(“heating in an MRI environment is two fold”):沿导线导体的分布损耗,与远端电极-组织界面的欧姆发热。

梯度场走另一条耦合路径。X、Y、Z 三组正交线圈的时变磁场频率在”1-2 kHz (maximum 10 kHz)“区间,按 Faraday 定律耦合进「远端电极 → 导线 → AIMD 外壳 → 组织回流」所围的闭合回路,感应电压”directly proportionate to the area of the loop times the rate of change of the magnetic field”,磁场与回路面积正交时最不利。单极心脏导线的回路面积按 ANSI/AAMI 标准 PC69 平均”200 to 225 square centimeters”,腹部植入可达约 400 cm²(均为本篇转述该标准的数值)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 101 —(起搏器植入的 X 光描摹,导线经静脉入心的走向与外壳回到远端电极的组织回流路径围出回路面积,梯度场即由此耦合)

第三条路径是非线性节点上的解调。AIMD 的过压保护二极管、Transorb 与感测放大器在大幅信号下失去线性,把 64 MHz 猝发的包络剥出(“off the pulse modulation from MRI RF frequencies”),成为”the equivalent of digital pulse trains”,可按 200 bpm 以上夺获心脏。同一机理作用于 kHz 梯度脉冲即”gradient induced rectification”:解调产物落在生物频段,可使起搏器”falsely interpret these gradient pulses as a normal heartbeat”而抑制输出,或以约 50 Hz 直接夺获心肌;对神经刺激器”they can also directly induce pain”。梯度电流不经整流而直接流入组织所致的刺激,本篇称”Gradient STIM”。专利另记梯度场”has been shown to elevate natural heart rhythms”,并称机制未明但可重复。

远端带阻滤波器[1]在 MRI 频率把电极侧做成高阻:并联的电感与电容在谐振点上两支路无功导纳相抵,对串联路径呈现极高阻抗[2],本篇取”the impedance of the bandstop filters at resonance will be around 2000 ohms”。电流因而被挡在电极之外,但”energy still resides in the lead system”:导线由此接近”unterminated transmission line”,能量反射回近端,发明人测到带阻的 AIMD 侧出现新的温升(“temperature rises immediately proximal to the bandstop filters”)。

解决机理

三条耦合路径各有其物理对策,本篇把它们装进同一套拓扑。

RF 能量转移:在导线与一片大面积导电面之间接一条目标频率下的低阻通路,把能量从导线抽走、摊到该面耗散。转移效率由 Thévenin 最大功率传输条件定——分流支路的电抗须”vectorially opposite to the characteristic reactance”于导线,电阻分量须等于导线特征电阻。导线通常呈感性 $+j\omega L$,故分流支路取容性 $-j/\omega C$。温升的下降来自同一份能量摊在更大面积上:AIMD 外壳位于胸袋脂肪与肌肉中,面积远大于电极,同样的能量落在其上只带来几度升温。

梯度回路电流:回路电流由回路面积与 dB/dt 决定,可施加的手段只有把回路断开或抬高其阻抗。分流元件取电容(或电阻串电容、L-C trap)即在 kHz 呈高阻——它”acts as a high pass filter”,RF 通、梯度不通;串在导线上的开关断开则把回路真正开路,“Current will flow in the lead unless the lead is opened up”。抬高 AIMD 侧阻抗同样限流:“The high impedance at the AIMD limits the amount of current flowing in this loop.”

解调:切除非线性器件即消除转换本身。MRI 期间”disconnect all non-linear circuit elements”,于是”eliminates any possibility of RF rectification”。

前两条互相冲突:把导线直接短接到外壳对 RF 是最彻底的分流,却把梯度回路闭合,因而短路”would not be the preferred embodiment for elongated lead exposure to gradient fields”。频率选择性是化解这一冲突的条件——分流通路只在 MHz 打开,在 kHz 保持开路,“opening up the loop at gradient frequencies”同时”prevents flow of current through distal tissues at the electrode-to-tissue interface”。

分流(divert)与阻断(impede)分工不同:带阻或串联电感抬高导线在 RF 下的串联阻抗,把电流挡在电极外[3];分流把留在导线里的能量导向 EDS。两者的相对位置有次序要求——分流元件必须落在带阻的电极侧(“work best when they are on the body fluid side”),否则带阻的高阻横在能量与 EDS 之间,能量折回电极,“the distal electrodes will heat up significantly”。

工程实现

三条独立权利要求(1、9、16)限定同一拓扑:导电 AIMD 外壳内,第一导线的远端接植入导线、近端接壳内的治疗/感测电路;“a second internal conductive leadwire”自第一导线上的一个节点接到外壳;第一只开关串在这条第二导线上,第二只开关串在第一导线的节点与近端之间。三者的差别只在外围要件——claim 9 与 16 另要求第一导线经气密馈通穿壳,claim 16 再把植入导线本身列为要件。分流元件不在独立项内,阻断元件(电感或带阻)出现在从属项 4/5/11/12/18,开关器件的可选清单(机械、DIP、MEMS、微电子、FET、varistor、遥测可编程、静场传感、Hall、簧片、铁氧体片、二极管、PIN 二极管)出现在从属项 2/3/10。说明书另给出把两只开关并为一只单刀双掷开关的形态(FIG. 98),该形态是同族另一件的权利要求主体[4]。

两种模式的开关状态由 claim 7/8、14/15、19/20 限定:不在 MRI 主静场中时第一只开、第二只闭,器件正常感测与刺激;进入主静场则第一只闭、第二只开。触发有两条路径——静场传感器(“Hall effect device, a reed switch, a ferrite chip”)自动切换,或经遥测编程。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 97 —(MRI 模式:分流支路的开关闭合把导线接到外壳 EDS,通往 AIMD 内部电路的开关断开)

开关本身在 MRI 大场中必须保持线性——“switch 252 be of a type that will not become non-linear in the presence of MRI gradient or RF current/voltages”——否则它会顶替被切除的保护二极管成为新的整流源。

PIN 二极管作 RF 开关由直流偏置控制:“PIN diodes can act as RF Switches”、“switched on and off by applying a DC bias current”,偏置点 X、Y 接 AIMD 的混合或微电子电路,切换因而是可编程动作(FIG. 117–121)。选配的 TVS 阵列并在分流元件与阻断元件两端,吸收过压瞬态。

同一偏置手法可把频率选择本身做成可编程(FIG. 122):一只共用电感并联若干条「电容 + PIN 二极管」支路,偏置哪条即选中哪个谐振点。谐振点按 Larmor 关系 $f_{\text{MHz}}=42.56B_0$ 锁定在扫描仪的 RF 频率上[5],1.5、3、5 T 分别对应 64、128、213 MHz;两条同时偏置得到另一组合,“by simply programming the diodes”。FIG. 123 给出各状态的衰减-频率曲线形状:全部不偏置时电路退化为馈通电容加电感的 L 型低通,曲线平缓;偏置某一条则在对应频点出现带阻峰。同图另有一组「电感 + 可选电容 + PIN 二极管」构成可编程 L-C trap,串联谐振时”it will present a very low impedance at its resonant”频率,把能量泄向 EDS。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 100 —(优选形态:单刀双掷开关的 X 位把导线经一只电容接到 EDS,该电容对 RF 呈短路、对梯度呈开路)

分流元件的具体形态包括电容、电容串电阻、L-C trap,以及 L、T、Pi、LL 与 n 阶低通(FIG. 43/44)。串联 trap 的示例值为”270 nano henries of inductance and 22 picofarads of capacitance”,串联谐振于 64 MHz;多频用多只 trap 并列(FIG. 48/49/52 给 64 与 128 MHz 各一只)。trap 的串联电阻是设计量而非寄生量:取”the resistance R in an L-C trap filter is equal to the characteristic resistance of an implanted lead”时能量转移最大,同时 3-dB 带宽不至于窄到”so narrow that it would be nearly impossible to manufacture”。

EDS 的位置与形态:AIMD 钛壳是首选;沿导线另设的独立 EDS 须距电极”0.1 cm to 10 cm”,覆 biomimetic 涂层抑制组织包裹,并做成分段以免其电气长度成为”a significant fraction or multiple of a wavelength”——否则 EDS 反过来成为”very effective antenna for the MRI pulsed RF signals”。深脑刺激形态把 EDS 放在颅骨处或硬膜下(FIG. 30–32),或经 tether 接到埋在头皮下的两片 pad(FIG. 77–79);脊髓刺激的 paddle 把 EDS 做在电极的背面(FIG. 72–74)。反例在本篇被明确标出:把 EDS 放在深脑电极轴末端、紧邻脑组织是”a disastrous way to place the frequency selective elements”;把能量导到主动固定螺旋的外壳上同样无效,因为该外壳也贴着心内膜,“moves the heat from one bad location to another bad location”。

取舍与适用边界

• 分流电容值的两个相反要求:抵消导线感抗所需的容值只有几百 pF(专利举”a 75 picofarad capacitor would exactly cancel the inductive reactance”的算例),而宽带 EMI 滤波需要几千 pF。更大的馈通电容又会与组织电阻构成”R-C charging circuit”,梯度脉冲前沿在其上建立的电压可直接夺获心脏,或使感测放大器过感知而抑制起搏,故磁共振兼容性要求把馈通电容压到”in the order of 1000 picofarads”,EMI 防护却希望”in the order of 4,000 to 6,000 picofarads”——“an order of magnitude problem”。开关正是解这道题的手段:分流支路只在 MRI 期间接通,容值不再受正常工作期负载的约束,“it can now be of a very high capacitance value”。
• 分流通路自身的耗散:这条支路承载全部被抽出的 RF 电流,元件的等效串联电阻决定它会不会在胸袋一侧变成新的热源;该问题由同族另一件专门处理[6],本篇未给分流元件的 ESR 指标。
• 起搏依赖患者:把导线直接短到外壳会同时短掉治疗输出,只适用于治疗非维生的器械。开关也不必装在每条通路上——专利举 ICD 为例,可让起搏通道留在正常模式而只切换其余通路。
• 无源优先:有源电子滤波在 MRI 场中动态范围不足会饱和,“do not operate very well under very high amplitude electromagnetic field conditions”;铁磁元件在 B₀ 下饱和或改变特性。频率选择网络因而限于非铁磁的无源元件。
• 元件的电流承受:体外除颤电击经组织在植入导线上感应”1 to 8 amps”量级的短时电流,串在导线上的电感须按此设计,TVS 用来旁路这类瞬态。
• 尺寸:心血管导线普遍限于”six French (0.079 inches in diameter)“,双心室分支血管更希望”size four French or smaller would be ideal”。把分流元件连同 EDS 放在距电极 d 处、阻断元件另择位置,是把 d 段导线做细的手段。

效果与证据

可用的定量或引自现有技术,或用于刻画问题量级,测试条件互不相同,分列如下:

• ① 远端电极温升(实测,引自现有技术):受控最坏条件(最坏扫描设置、最坏孔内位置、最坏导线构型)下用”fiber optic probes”测远端电极,“Temperature rises of 30 to over 60 degrees C. have been documented”;同一对照导线装上 US 7,363,090 与 US 2007/0112398 A1 的微型带阻滤波器后,“temperature rises of over 30 degrees C. have been reduced to less than 3 degrees C.”,专利自述为发明人的多次测量。SAR、体模规格与导线几何未给。该数据属带阻滤波器[1],不属本篇的分流-开关拓扑。
• ② 带阻近端的次生温升(实测,仅存在性):发明人测到带阻滤波器 AIMD 侧的温升,无数值、无测试条件。
• ③ 外壳温升量级(定性):能量摊到 AIMD 外壳后升温只有几度,与电极处 30–60 °C 对举;未给测量条件,亦未说明是否与 ① 同一实验。
• ④ 危害边界(库外文献):Konings 等对血管内导丝实测 30 s 扫描升温达 74 °C[7]。
• ⑤ 设计值(非验证值):带阻谐振阻抗约 2000 Ω;导线特征电阻约 80 Ω;串联 trap 270 nH + 22 pF 谐振于 64 MHz;馈通电容 1000 pF(磁共振兼容)对 4000–6000 pF(EMI 防护);专利列出的目标频点覆盖 0.5–9.4 T 共八档、21–400 MHz。
• ⑥ 衰减曲线(示意):FIG. 123 给出 L 型低通与三个带阻状态的衰减-频率曲线形状,坐标无标定值。

严谨性缺口:

• 梯度侧无组织加热证据:本篇对梯度场的危害陈述全部落在心律与器件误动作——直接刺激(“Gradient STIM”)、整流后的误感知与夺获;专利并称除抬高心率外,“The gradient field is not considered by many researchers to create any other adverse effects”。全篇温升数据均归 RF 路径。对 gradient-heating 而言,本篇只提供「切断梯度回路电流」这一必要条件,未闭合到梯度致热的温度结果。
• 本拓扑零实测:①②③ 或属带阻滤波器、或属问题量级;PIN 二极管切换式分流器无温升、无插入损耗、无阻抗-频率实测,FIG. 123 无坐标值。
• 匹配电阻两个数不自洽:同一条「分流支路电阻应等于导线特征电阻」的判据,一处取”resistance value of around 80 ohms”,L-C trap 的算例却取”characteristic resistance of 2 ohms”,相差 40 倍,专利未说明两者的口径差别。
• 导线模型与失效机理不一致:失效机理声明导线在 RF 下”can exhibit complex transmission line behavior”,而匹配判据把导线当作集总的 $+j\omega L$ 与串联电阻。专利提到可用人体建模软件(“such as SAMCAD”)算沿轨迹的电场矢量与特征阻抗,但未给任何一根导线的模型输出;按”35 to 55 centimeters”取平均阻抗做「一款器件配各种导线」的设计,其误差范围亦未评估。
• 开关线性度未验证:说明书要求开关本身不得非线性,而从属项 2/3/10 把 diode 与 PIN diode 列为可选开关。PIN 二极管的线性依赖正向偏置电流足以压住射频摆幅,专利未给偏置电流值、失真指标或大信号下的验证。[推导]偏置不足时,被切除的保护二极管所让出的整流路径由开关自身补上,方案在 rectification 一路上失效。
• 开关的失效模式未讨论:卡在 MRI 位置会使治疗中断,卡在正常位置则保护失效;静场传感器的触发阈值、迟滞与误触发同样未给。
• 差模路径不在授权范围:claim 1 的拓扑只处理单根导线对外壳的共模路径;双极导线两根之间的差模回路由说明书另设的跨线元件处理,未进入任何权利要求。
• 组织损伤门限的口径存疑:专利称”In order to cause permanent damage to body tissue”一般需要 above 20 °C;按上下文应指温升而非绝对温度,原文未区分。[待确认]

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US8855785B1/en
• 危害:rf-heating · gradient-induced-stimulation

1. US7363090B2_Greatbatch——L-C tank 带阻滤波器,本篇 30 °C→3 °C 数据的出处与 impede 侧先例。
2. parallel-lc-resonance——并联 L-C 在谐振点呈现极高阻抗的通用原理(概念卡)。
3. US9468750B2_Greatbatch——带阻的多层同向螺旋自谐振实现,同样指出带阻须配近端 diversion 耗散反射能量。
4. US9037258B2_Greatbatch——同族的开关式安全保护电路,把本篇的两只开关合成一只单刀双掷开关。
5. larmor-frequency——$f_{\text{MHz}}=42.56B_0$ 决定各场强下的 RF 频点(概念卡)。
6. US8855768B1_Greatbatch——同族的低 ESR 分流电容,处理分流通路自身的 I²R 自热。
7. Konings M.K., Bartels L.W., Smits H.F., Bakker C.J. Heating around intravascular guidewires by resonating RF waves. Journal of Magnetic Resonance Imaging 12(1):79–85, 2000. DOI: 10.1002/1522-2586(200007)12:1<79::AID-JMRI9>3.0.CO;2-T. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10931567/