US8855768B1 Capacitor for an active implantable medical device (AIMD) for handling high RF power induced in an implanted lead from an external RF field

摘要

• 问题:MRI 体线圈 RF 脉冲经天线效应在植入导线感应 RF 电流,在远端电极-组织界面阻性发热;把这股能量分流到 AIMD 外壳的馈通电容,若在 MRI 频率下 ESR 偏高,既分流不彻底,又因 I²R 自热在外壳靠胸袋一侧烧出热点。
• 方案:在导线入壳处并联一只低 ESR 分流(diverter)电容,把 RF 能量拉到 AIMD 金属外壳这一大表面(energy dissipating surface)耗散;用低介电常数(k≤200,NPO/COG)介质迫使极板数增到 ≥10(优选 >20),把高频 ESR 压到 <0.1 Ω,并以额外接地极板、高导热导电胶、翅片、外壳衬层等多条路径把电容自热导往外壳。
• 效果:同几何 400 pF,X7R 四极板 1 MHz ESR≈16 Ω,NPO(>20 极板)1 MHz≈1 Ω(专利称此 16:1)、64 MHz≈300 mΩ;专利内部估算 64 MHz、400 pF、感应 10 V 下功耗 X7R≈5.88 W、NPO≈0.35 W。
• 形态:31 claims;电容形式含 MLCC、feedthrough、flat-through、X2Y;可单用作低通,或与电感组 L/reverse-L/T/Pi/n 阶低通,并与 bandstop、L-C trap 联用;覆盖 pacemaker、ICD、SCS、DBS、cochlear。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出、非专利原文的结论;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI 体线圈的 RF 脉冲场把植入导线当天线,沿导线切向电场的积分在导线上感应 EMF 与 RF 电流(致热量”dependent upon the local electric field that is tangent to the lead and the integral electric field strength along the lead”)。专利把致热归为两条并行路径:“the cause of heating in an MRI environment is twofold: (a) RF field coupling to the lead can occur which induces significant local heating; and (b) currents induced between the distal tip and tissue during MRI RF pulse transmission sequences can cause local Ohms Law (resistive) heating in tissue next to the distal tip electrode”——沿线导体分布发热与尖端界面 I²R 发热叠加,后者可致组织消融、起搏阈值升高、穿孔。感应量随导线长度与植入轨迹变化,SAR 本身不足以预测过热(“SAR level alone is not a good predictor”)。Konings 等实测谐振导丝在 30 s 扫描内升温达 74 °C[1]。

解决机理

本方案走 diversion 路线:在导线入壳处并联一只低阻抗电容,使 MRI 频率的 RF 能量优先经电容分流到 AIMD 金属外壳,外壳大表面积把能量摊开耗散(“The relatively large surface area of the AIMD housing acts as an energy dissipating surface”),从而减少到达远端电极的能量。物理只有一条:在目标频率造一条通往大面积热沉的低阻抗旁路。关键前提是这条旁路本身不能过热——电容在 4 W/kg 扫描下承载 0.5–4 A 的 RF 电流,ESR 上的 I²R 若过大,电容会在外壳胸袋侧烧出热点反噬组织。故 ESR 是这条旁路能否成立的支配参数。

外壳是否参与,由 phantom 实测直接分离出来:凝胶体模内,无滤波对照导线尖端升温 30 °C;同一导线加 L-C tank 带阻滤波器[2]降到 3 °C;断开起搏器、近端套硅胶帽使外壳不再参与后,同一带阻导线回升到 11 °C(“proof positive that the housing of the AIMD acts as part of the system”)。即外壳分流路径对这次降温有实质贡献(断开外壳后同一带阻导线从 3 °C 回升到 11 °C);但三条件缺“无带阻+无外壳”格,不足以把总降温在带阻与外壳间定量分解。[推导]分流到 EDS 的思路承自 Stevenson 的能量耗散网络族[3];本专利的落点是让承担这次分流的电容在 MRI 高功率下不失效。

工程实现:把 ESR 压到极低,再把残热导走

分流电容的 ESR 可分解为(FIG 28/32/33):接触电阻 $R_{\text{connect}}$、连接材料电阻 $R_{\text{attach}}$、金属化电阻 $R_{\text{metal}}$、极板并联电阻 $R_{\text{elec}}$、介质损耗等效电阻 $R_{\text{d}}$。对 EIA Class I 介质(NPO/COG),介质损耗随频率下降,10–20 MHz 以上 $R_{\text{d}}\to 0$(64 MHz 处”essentially zero”,FIG 34);配金钎焊与低阻导电胶后前三项亦趋零。故 MRI 频率下 ESR 由极板电阻主导;$n$ 片极板并联使 ESR 随 $n$ 近似反比下降[推导](FIG 40)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 33 —(电容 ESR 简化等效电路,ESR 为介质损耗 $R_{\text{d}}$ 与极板并联电阻 $R_{\text{elec}}$ 之和)

低 k 是这里的设计杠杆。电容量按标准多层电容关系 $C=k{\epsilon }_{0}A(n-1)/d$[推导](FIG 29 给出 C 与 k、A、n、d 的关系,未转录公式本体):交叠面积 $A$ 与介质厚度 $d$ 由 AIMD 几何锁死,极板又不能加厚(加厚会使叠层从单片烧结体退化成”a deck of cards that is ready to come apart at the first thermal shock”),故在固定几何与介质选定后,降 ESR 主要靠增 $n$[推导]。要在固定 $C$ 下增 $n$,必须降 $k$——把 X7R 的 $k\approx 2500$ 换成 NPO/COG 的 $k\approx 60\text{–}90$(≤200),同一 $C$ 需 >20 甚至 >40 片极板。常规设计求高 k 图紧凑,本专利反其道行之(“at first glance, using a Class I dielectric is counterintuitive”)。结果:同几何 400 pF,X7R 四极板 1 MHz ESR≈16 Ω;NPO >20 极板 1 MHz≈1 Ω、64 MHz≈300 mΩ,专利称此 16:1 为”a dramatic illustration”。优选 ESR<2 Ω,更优 <0.5 Ω,最优 <0.1 Ω(claim 30/31)。

电容形式含 MLCC(两端)、feedthrough(三端、自感低、高频 EMI 滤波最佳)、flat-through(三端)、X2Y;优选装在 hermetic terminal 的入壳点,“divert RF energy before it can enter the AIMD housing”。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 41 —(四极 low-ESR feedthrough diverter 电容剖面,极板数增多,面向最大热流设计、热经 ferrule 导向 AIMD 外壳)

即便 ESR 已低,电容仍耗散约 0.4 W(100 mΩ、2 A),须把这点热导往外壳、避免胸袋侧热点。热路:有源/接地极板 → 额外接地极板(FIG 50/51,不成电容、只加导热截面)→ 高导热导电胶(银片最优,FIG 47;变径填料 FIG 46 优于等径球 FIG 45)→ ferrule → 外壳(通常钛/陶瓷/不锈钢)。辅助路径:外周散热翅片(FIG 66–68)、壳内背填高压气或介质液(FIG 69–71)、壳内高导热衬层(材料 >150 W/m·K near 300K,如 Al、AlN、Cu、graphene、Ag,FIG 57)、weld shield(FIG 58)、加厚外周金属化(FIG 59)、把电容埋进 ferrule(FIG 62);在 hermetic insulator 内加接地极板还顺带形成寄生电容 220,补一点高频滤波(FIG 54–55)。

拓扑上,diverter 电容可单用作低通,或与电感组 L/reverse-L/T/Pi/LL/n 阶低通(FIG 79),并与 bandstop(FIG 80)、L-C trap(FIG 81–83)串接——即在导线与外壳之间同时布 divert 与 impede 两类元件。

物理层与工程层:物理原理只有”在目标频率造一条低阻抗旁路、把能量导入大面积 EDS”这一条;NPO 换 X7R、极板数、导热胶、翅片、背填、埋入 ferrule 全属工程实现;feedthrough / MLCC / flat-through / X2Y 是同一分流原理的不同封装,不是不同原理。

代价与工程取舍

• 低 k → 高极板数:电容更厚、耗更多贵金属,专利自承此设计”generally not desired”,为压 ESR 才接受。
• 电容量有上限:太大会 load down 治疗脉冲、劣化 ICD 高压波形,故 $C$ 限 10–20000 pF(多在 350–10000)。ESR 与 $C$ 的自由度都被 AIMD 几何和治疗需求夹住,极板数是仅剩的旋钮。
• 分流把能量与热都搬到外壳:4 W/kg 扫描下外壳过电容处实测升温 4–10 °C,整套热管理结构就是为把这点热摊到外壳大表面、防止局部热点损伤胸袋组织。
• 系统边界:本专利是 IPG/近端侧的 divert,远端尖端仍需自身保护(bandstop,如[4]);带阻把远端做成近开路、能量反射回近端,正需近端一只低 ESR 电容把反射能量泄放到外壳。impede 与 divert 是同一热安全系统的两半,任一半单独都不闭合。

效果与证据

证据含 phantom 温升实测、Agilent 分析仪 ESR 实测,与基于实测 ESR 的功耗估算;缺整机 MRI 系统级温升验证。各层测试条件不同,数据不可互比,分列如下。

• ① phantom 温升(实测,发明人自述):凝胶体模内运行起搏器 + 导线,无带阻对照导线尖端升温 30 °C,加带阻降到 3 °C,断开起搏器(近端套硅胶帽)后同一带阻导线回升到 11 °C;Luxtron 探头测温。此实验验证的是带阻滤波器 + 外壳分流通路,RF 功率/SAR 条件与体模规格未给。
• ② 外壳温升(实测):现有(高 ESR)馈通电容,4 W/kg 扫描下外壳正对电容处升温 4–10 °C——刻画待解决问题的量级,非本发明性能。
• ③ ESR 频率特性(实测,Agilent E4991A 材料分析仪,FIG 36–38):X7R 2000 pF(高 k、少极板,FIG 36 表)1 kHz 等效损耗电阻≈1591.55 Ω(raw 称其 dissipation factor 却记为欧姆,量纲矛盾)→ ESR≈1591.98 Ω,1 MHz ESR≈2.024 Ω(≈1.59 Ω 介质损耗 + ≈0.432 Ω 欧姆),10–500 MHz 残余 ESR≈0.434–0.591 Ω;COG/NPO 2000 pF(多极板,FIG 37)100 MHz ESR≈0.201 Ω;400 pF NPO(>20 极板)1 MHz≈1 Ω、64 MHz≈300 mΩ;FIG 38 扫描示同类 Class I 介质电容 1 MHz≈6 Ω,21.28 MHz 后介质损耗趋平,100 MHz≈200 mΩ。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 35 —(电容 ESR 随频率的 U 形合成曲线,谷底即介质损耗趋零段,专利要求其落在 MRI RF 频段)

• ④ 功耗估算(基于实测 ESR,64 MHz、400 pF、感应 10 V,专利内部计算):容抗 $X_C\approx 6.22\Omega$;X7R 取 1 MHz ESR 16 Ω 代入,$Z\approx 17\Omega$、$I\approx 0.59\text{A}$、$P\approx 5.88\text{W}$;NPO 取 1 Ω,$Z\approx 6.3\Omega$、$P\approx 0.35\text{W}$。约 17× 之差。
• ⑤ 感应电压/电流(建模 + 测量):AIMD 输入端 16–50 V @ 64 MHz;4 W/kg 扫描下 16–20 V,分流电容承载 0.5–4 A。
• ⑥ claim 设计指标(非实测验证值):ESR <100 mΩ(claim 30)/ <0.1 Ω(claim 31);介质损耗对应的等效损耗电阻(claim 原文 dielectric loss tangent in ohms)< ESR 的 5%;$C$ 10–20000 pF;TCC +400 至 −7112 ppm/°C;电容量温漂 ≤±1%(−55 至 +125 °C,claim 9)。

严谨性缺口:

• 本发明的低 ESR 电容无系统级温升数据:phantom 实验(①)验证的是带阻滤波器与外壳分流通路,未做 X7R-vs-NPO 分流电容在同一体模里的温升对照;“减少远端过热”是由低 ESR / 低阻抗推断的必要条件,未闭合到本电容自身的整机温度结果。无符合 ISO/TS 10974 或 ASTM F2182 的验证报告。
• 功耗对比(④)两路径不自洽:X7R 项用满感应电压(10 V),NPO 项用被拉低后的 3.71 V(“drop the RF voltage from 16 Volts to approximately 3.71 Volts”),分母口径不同;17× 之比因而不是同一激励下的净对照。其中“16 Volts”一处与本例假设的 10 V 冲突(见「上报」),分流后压降的推导亦仅定性。此外,专利 5.88 W 系以总阻抗 |Z|≈17 Ω(而非 ESR 16 Ω)代入 I²R,已高估耗散(按 ESR 应约 5.4 W),更说明 17× 不宜当精确工程数据。
• X7R 的 64 MHz ESR 为外推:16 Ω 是 1 MHz 实测值,直接代入 64 MHz 计算,未给 X7R 在 64 MHz 的实测 ESR;而 FIG 36 恰示该类电容高频 ESR 会随介质损耗趋零下降,故 16 Ω 代入偏保守方向未量化。
• 导线特征阻抗未建模:分流效率取决于导线特征阻抗与电容阻抗的分压,专利以”more current has been drawn through this impedance”定性带过,无传输线/全波模型,数字不能外推到具体导线几何。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US8855768B1/en
• 危害:rf-heating

1. Konings M.K., Bartels L.W., Smits H.F., Bakker C.J. Heating around intravascular guidewires by resonating RF waves. Journal of Magnetic Resonance Imaging 12(1):79–85, 2000. DOI: 10.1002/1522-2586(200007)12:1<79::AID-JMRI9>3.0.CO;2-T. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10931567/
2. US7363090B2_Greatbatch——L-C tank 带阻(bandstop)滤波器,phantom 实验所用滤波器、本方案 impede 侧的同族先例。
3. Stevenson R.A., et al. Frequency selective passive component networks for active implantable medical devices utilizing an energy dissipating surface. US 2010/0217262 A1 (Greatbatch Ltd.), 2010. https://patents.google.com/patent/US20100217262A1/en
4. US9468750B2_Greatbatch——多层同向螺旋自谐振带阻(impede 侧),明言带阻须配近端 diversion 耗散,与本卡 divert 侧互补。