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US8649842B2 Electrical lead for an electronic device such as an implantable device

US8649842B2 Electrical lead for an electronic device such as an implantable device

摘要

  • 问题:起搏器、DBS装置、神经刺激器、心脏除颤器等植入设备的导线在MRI RF场中充当天线,导线电气长度接近RF波长的λ/2(或其奇数倍λ/4)时与场耦合最强,感应电流在远端开路边界(通常是电极)集中造成局部过热;背景文献记录的温升按器件与扫描条件不同,最高见起搏器导线90秒扫描63.1°C(Achenbach等)。
  • 方案:沿导线以不超过所用MRI频率最短波长λ/4的间距串入多个屏蔽RF扼流圈,把电气上连续的长导线分割为若干短段;每只扼流圈是一个外覆导电屏蔽层的电感,屏蔽层一端接电感、另一端浮置或触绝缘层,靠电感阻抗随频率上升的特性对RF频段呈高阻抗、对治疗脉冲频段呈低阻抗。
  • 效果:数值仿真显示改良导线相对普通导线的感应电流与SAR分布模式不同,专利称其”能把导线分成两根独立导线”;凝胶体模实验显示含改良导线的起搏器”经历显著更少的加热”。两组结果均只给定性结论,未见具体数值。
  • 形态:20项权利要求(以两种方式定义RF扼流圈——频率选择性通阻,或场限制功能),10幅附图对应10种结构变体,并派生适用起搏器、DBS装置、神经刺激器、心脏除颤器等产品形态的装置权利要求;可调维度含扼流圈间距(≤λ/4)、电感构型(螺线管/环形、有芯/无芯)、屏蔽层数、每导体扼流圈数目,以及末端调谐LC或纯电感等实现方式。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利raw原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

细长植入导线浸没于MRI RF场中可耦合场能量,行为类似天线;导线电气长度接近RF波长的λ/2(或其奇数倍λ/4)时耦合与谐振增强,感应电流在导线远端(通常终止于开路的电极)集中,造成局部功率沉积升高[1]。临床植入导线数十厘米至数米的长度量级,与常见MRI频率(42/64/128 MHz)对应的组织内谐振长度重叠;专利将这一后果笼统归为”the excessive heating caused by the electromagnetic field concentration around the leads of an implant”,未区分导体自身IR损耗与电极-组织界面欧姆发热两条落点。

解决机理

屏蔽RF扼流圈30的定义综合两个动作:阻抗随频率选择,与屏蔽层压制磁耦合。频率选择性直接来自电感的阻抗特性——电感阻抗 [推导]随角频率线性上升,在MRI RF频段(约42–128 MHz量级)呈现远高于治疗脉冲频段(Hz–kHz量级[推断])的阻抗,“resist (and possibly entirely prevent) current flow at high frequencies such as the RF field frequencies of an MRI device, and will at the same time let the current pass at lower frequencies”。屏蔽层35是第二重机制:一端接电感、另一端浮置或触绝缘层,“helps to reduce the risk of magnetic coupling during an MRI scanning process”;专利将这一构造的通用功能定义为”an inductor that traps an electromagnetic field or fields within a confined area in order to resist the penetration of external electromagnetic fields into the confined area”[2],即导电层截获入射电磁场、阻止其与包裹区域内部场耦合。

沿导线重复串接这类扼流圈,把电气上连续的长导线分割为多段互相高阻隔离的短导体;每段被迫短于支持天线谐振所需的电气长度[1],改变的是导线作为单一连续天线的边界条件本身,而非仅衰减既有谐振电流的幅度。

工程实现

基本结构(FIG. 1;FIG. 2示其用于植入设备10):导线5由多段导线25串联,相邻两段间插入屏蔽RF扼流圈30,即前述电感33外覆导电屏蔽层35(铜、铝、金、银或镍钛诺)的组件。植入组织内的末段导线不设扼流圈,专利称其设计短于半波长(raw原文此处为”shorter than 2”,疑OCR残缺,按上下文推断对应λ/2[待确认]);其余导线以不超过所用MRI频率最短波长λ/4的间距重复串接扼流圈,“predetermined intervals such as intervals of at least every W/4”;claim把单段长度上限表述为不超过波长的”a predetermined percentage”,优选值为”twenty five percent”(即λ/4)。若器件可能面对多个MRI频率(如42/64/128 MHz),设计以”the shortest of the wavelengths”为准。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 —(基于raw文本:电感33外覆导电屏蔽层35构成的屏蔽RF扼流圈30,串接于导线25相邻两段之间的基本结构示意)

FIG. 3为双层屏蔽(35A/35B),专利称其带来”improved decoupling of the magnetic field”。FIG. 4在电感内加一顺磁芯40,“provides a higher inductance for a given resistance”,材料限定为铝或特定塑料,“ferromagnetic materials should not be used for the core 40”以避免MRI静磁场对芯的吸力。FIG. 5改用环形(toroidal)电感——线圈50绕doughnut形磁芯55,磁通闭合于芯内,“the electromagnetic field is trapped inside the core 55”[2],因而无需再外覆导电屏蔽层。

多导体导线(FIG. 6A 与 FIG. 6B)中,每对相邻段间可共用一只扼流圈,覆盖该段内全部导体;FIG. 7改为逐导体各配一只扼流圈,“one shielded RF choke 30 is provided for each conductor contained in the segments of electrical wire”;FIG. 8把FIG. 6与FIG. 7中的扼流圈替换为FIG. 5的环形构型。

FIG. 9A为调谐L-C变体:屏蔽层35包覆但不接触导体75,电容70接在导体75与屏蔽层之间,电感33接在导体75与其电气上游导线段之间,“the capacitors 70 are tuned”。FIG. 9B把电感改接在导体75的电气下游侧,“the capacitors 70 are short at relatively high frequencies (on the order of 100 MHz) and therefore no signal is transmitted by the electrical lead 65B”——该构型不再向远端传递任何信号,专利明确其不适用于需向远端组织给药治疗脉冲的场景。

FIG. 10在导线段与扼流圈外覆一层绝缘材料80(聚四氟乙烯、聚乙烯、尼龙、橡胶或PVC),覆盖范围排除”those areas that must remained exposed for proper operation”;其作用是降低”charges may tend to accumulate at the edges of the layer of shielding material”的风险。

取舍

  • 屏蔽层单端接电感、单端浮置的拓扑,专利未给等效电路或屏蔽效能(dB)数据,亦未说明为何该接法优于双端接地;[推断]单端接法可能是为避免屏蔽层沿电感周向形成闭合短路匝而拉低电感本身的电感量与Q值,但此推理专利未述,标[待确认]。
  • 双层屏蔽(FIG. 3)以多一层结构换取”改善的磁场去耦”,顺磁芯(FIG. 4)以增加物料换取给定电阻下更高的电感,专利均未给量化改善幅度或阻抗-频率曲线。
  • 环形电感(FIG. 5)省去外覆屏蔽层、结构更简单,但doughnut形磁芯在几何上通常比同规格螺线管更厚更刚性,[推断]对需贴合血管或脑组织走线路径的细长挠性导线是不利因素;专利未讨论环形构型对导线柔韧度或外径的影响。
  • 多导体共用扼流圈(FIG. 6A 与 FIG. 6B)结构更简单,但只能整体阻断该段全部导体;逐导体扼流圈(FIG. 7)阻断更彻底,元件数量随导体数成倍增加,气密与体积代价专利未量化。
  • 调谐LC变体(FIG. 9A)保留向远端的信号通路;仅将电感换到电容节点的下游侧(FIG. 9B)即牺牲对远端的全部信号传递能力,能否接受取决于该应用是否需要向远端组织给药电脉冲。
  • 沿导线以≤λ/4间距重复串接扼流圈,数量随导线长度与频率上限增加而增加;专利未给出对给定导线长度所需的扼流圈具体数目、尺寸,或对导线柔韧度、疲劳寿命的影响。
  • 跨专利视角:分段阻抗隔离并非本专利首创——介入MRI导管已用λ/4同轴扼流圈压制导管鞘外表面的感应电流[3][4];本专利的增量在于把屏蔽层与多种电感构型(螺线管/环形/调谐LC)系统化应用于慢性植入刺激导线,覆盖起搏器、DBS、神经刺激器与除颤器等产品形态,而非导管这类介入期使用器械。

效果与证据

① 数值仿真(FIG. 11A 与 FIG. 11B):发明人对改良导线(lead 5)与普通导线做数值仿真对比,FIG. 11A给出两者的归一化感应电流分布,FIG. 11B给出两者表面SAR分布;正文结论为改良导线”is able to separate the wire into two wires”。仿真方法(数值电磁模型类型、边界条件、组织模型)与量化的电流/SAR数值,raw均未给出,结论仅以曲线/云图定性呈现。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 11A 与 FIG. 11B —(基于raw文本:改良导线lead 5与普通导线的归一化感应电流分布、表面SAR分布对比)

② 凝胶体模实验(FIG. 12 与 FIG. 13):普通起搏器与含改良导线(lead 5)的起搏器分别置于凝胶体模,温度探针1置于导线末端、参考探针2置于体模内部;两组在相同MRI扫描条件下测温,结果曲线记录于FIG. 13。正文结论为含改良导线组”experienced significantly less heating”。raw未给出具体温升数值或两组温差,亦未说明样本数或重复次数。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 13 —(基于raw文本:普通起搏器与含改良导线lead 5的起搏器,在同一MRI扫描条件下的温度-时间曲线对比)

③ 背景文献引用的温升基线数据(非本专利发明的效果数据):专利背景部分引用多项已发表研究以论证问题严重性,不代表本专利方案的改善幅度——起搏器导线90秒扫描温升63.1°C[5];体外44条起搏器导线0.5T实验温升23.5°C[6];半波长导线凝胶体模温升16.8°C[7];血管内导丝盐水浴30秒温升26–74°C[8];DBS系统(Medtronic Activa)最高温升25.3°C(RF线圈)、7.1°C(头线圈)[9]。

严谨性缺口:

  • 本专利自身的效果数据(仿真、体模)均只有定性结论(“能分成两根独立导线""显著更少的加热”),无具体数值、无统计量、无重复次数。
  • 未给出对给定导线长度、给定频率上限所需的扼流圈具体数目、尺寸或间距的设计实例,不同于同类专利常给出的具体L/C值。
  • 屏蔽层单端浮置的拓扑未给等效电路或屏蔽效能量化,亦未说明该拓扑相对双端接地方案的取舍依据。
  • 调谐LC变体(FIG. 9A 与 FIG. 9B)“tuned”未给具体电感/电容值或目标频率。
  • 全篇无phantom外的动物或临床验证,无ASTM/ISO标准化热测。
  • 屏蔽层与绝缘层的长期气密性、体液渗入、机械弯折疲劳等慢性植入相关的耐久性问题,专利未讨论。

关联

  1. lead-resonant-length——导线电气长度与高频波长比例决定天线效应集中位置(概念卡)。
  2. electromagnetic-shielding——导电层对入射电磁场的截获/约束,阻止其与包裹区域内部场耦合(概念卡)。
  3. Susil R.C., Yeung C.J., Halperin H.R., Lardo A.C., Atalar E. Multifunctional interventional devices for MRI: a combined electrophysiology/MRI catheter. Magnetic Resonance in Medicine 47(3):594–600, 2002. DOI: 10.1002/mrm.10088. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11870847/
  4. Ladd M.E., Quick H.H. Reduction of resonant RF heating in intravascular catheters using coaxial chokes. Magnetic Resonance in Medicine 43(4):615–619, 2000. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10748440/
  5. Achenbach S., Moshage W., Diem B., Bieberle T., Schibgilla V., Bachmann K. Effects of magnetic resonance imaging on cardiac pacemakers and electrodes. American Heart Journal 134(3):467–473, 1997. DOI: 10.1016/S0002-8703(97)70083-8. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/9327704/
  6. Sommer T., Vahlhaus C., Lauck G., et al. MR imaging and cardiac pacemakers: in-vitro evaluation and in-vivo studies in 51 patients at 0.5 T. Radiology 215(3):869–879, 2000. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10831713/
  7. Smith C.D., Kildishev A.V., Nyenhuis J.A., Foster K.S., Bourland J.D. Interactions of magnetic resonance imaging radio frequency magnetic fields with elongated medical implants. Journal of Applied Physics 87(9):6188–6190, 2000. https://pubs.aip.org/aip/jap/article-abstract/87/9/6188/290436/
  8. Konings M.K., Bartels L.W., Smits H.J., Bakker C.J. Heating around intravascular guidewires by resonating RF waves. Journal of Magnetic Resonance Imaging 12(1):79–85, 2000. DOI: 10.1002/1522-2586(200007)12:1<79::AID-JMRI9>3.0.CO;2-T. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10931567/
  9. Rezai A.R., Finelli D., Nyenhuis J.A., et al. Neurostimulation systems for deep brain stimulation: in vitro evaluation of magnetic resonance imaging-related heating at 1.5 tesla. Journal of Magnetic Resonance Imaging 15(3):241–250, 2002. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/11891968/