US8527046B2 MRI-compatible implantable device

摘要

• 问题：MRI 扫描射频场在起搏器/ICD 导线中感应电流，可引发三类危害：不适当快速起搏、脉冲发生器电路损伤、心肌内电极尖端过热；现有滤波或备用频率方案缺乏全故障安全保障。
• 方案：两层互补防护：①光学隔离的双模块备份架构——主模块（DDD 起搏器/PCD）检测到 EMI 感应电压超过 3 V 阈值时自动断电，次模块（VOO 固定频率起搏器）经光学窗口信号接管起搏；②并联谐振阻断电路——调谐于 MRI Larmor 频率，置于导线与脉冲发生器之间，由 MRI 时序电路触发的经皮近红外光信号（约 800 nm）激活光电二极管，使电路在 RF 脉冲期间呈高阻抗截断感应电流；DC 触发 PIN 二极管为替代激活路径。
• 效果：未提供定量实测数据（无温度值、无阻抗测量值、无台架/动物实验结果）；属概念/分析性披露。
• 形态：5 项权利要求；核心可调维度为谐振电路 L/C 值（决定谐振频率）、Q 值（决定阻带宽度）、激活方式（光控 vs. DC 触发）及是否部署双模块备份架构。

机理与方案

一、双模块故障转移架构（FIG. 1、FIG. 2、FIG. 3）

主模块（Primary Module 20）为 DDD 需求起搏器，含处理器 100、起搏电路 140、光源单元 150、光传感器 160。比较器 110/115 分别监测感知导线 28 与起搏导线 24 上的外来感应电压，阈值均设为 3 V（专利原文：「Such as, for example, 3 Volts」）。任一超阈时处理器向断电开关 118 发出断电信号，主模块电路与电池 22 断开，光源 150 随之熄灭。

次模块（Secondary Module 30）为 VOO 固定频率心室起搏器。其光检测器 260 在感知主模块光源熄灭持续约 2 s 后，闭合开关 218 激活次模块。次模块采用双极晶体管（较 CMOS 更耐 EMI）构成振荡器 230 + 放大器 240 + 计数器 245，固定频率向心室输出起搏脉冲（FIG. 3）。为减少 EMI 拾波，电路采用「cordwood」结构：所有元件并排贴装于聚四氟乙烯块上，极短引线接线，固化环氧树脂封装（FIG. 4）。

两模块经光学窗口 40（玻璃或陶瓷，厚 0.3–1.0 cm，透可见/红外，气密钎焊密封于铁素体 35/36）传递控制信号，无直接电气耦合。计数器 245 记录次模块运行时长；达到预设计数（对应 MRI 典型扫描时长约半小时加裕量）后，触发次模块光源 250 向主模块发送激活脉冲（约持续 1 s），主模块重启执行 POR 诊断；诊断通过后恢复 DDD 起搏，次模块检测到光源 150 重新亮起后退出（开关 218 断开）。

二、并联谐振阻断电路（FIG. 5、FIG. 7、FIGS. 8A–8D）

谐振电路调谐于 MRI Larmor 频率。谐振条件（专利原文给出）：

$f_0=\frac{1}{2\pi \sqrt{LC}}$

其中 $f_0$ 为谐振频率（Hz），$L$ 为电感（H），$C$ 为电容（F）。

Larmor 关系：

$\omega =\gamma B_0$

其中 $\omega =2\pi f_0$（rad/s），$\gamma \approx 42.6$ MHz/T（氢核回旋磁比），$B_0$ 为静场强度（T）。专利给出：1.5 T 临床系统对应约 63.9 MHz；0.5–14.1 T 范围对应 21.3–651 MHz。

并联谐振电路在谐振频率处阻抗极高，等效为开路，阻止该频率电流通过（FIG. 5 步骤 448–450）。将此电路串接于导线与脉冲发生器之间，MRI RF 频率感应电流即被截断，同时阻止电流经导线流向心肌。Q 值由等效串联电阻决定，可经可变电阻调节：Q 越高阻带越窄，偏离 $f_0$ 时电流通过量越大。

激活路径一——光控（优选实施例，FIG. 7 + FIG. 8B）： MRI 时序电路在 gradient 线圈激活后约 3 μs 内触发外部光发射器 418 → 发出约 800 nm NIR 光（专利优选范围 775–825 nm，穿皮效率最佳）→ 经光纤 420 透皮传至皮下馈通组件 422 内的光电二极管 534 → 光电二极管导通 → 完成阻断环路 537（光电二极管 534 + 电感 530 + 电容 526）→ 在 Larmor 频率形成并联谐振，nulling 主谐振电路 527 的响应，截断感应电流。时序上，光发射器激活先于 MRI RF 线圈触发（FIG. 6B/6C），确保 RF 到达前电路已进入阻断态，FIG. 6D 显示起搏脉冲 470 不与 RF 脉冲 468 时间重叠。

激活路径二——DC 触发（替代实施例，FIG. 8A）： MRI 时序电路经导线向端口 512/514 直接施加 DC 正向偏置 → PIN 二极管 510 导通 → 电感 508 与电容 504 形成并联谐振阻断回路。专利指出 PIN 二极管优选，原因是其高开/关导通比（high on/off conductance ratio）。

谐振电路位置：置于馈通组件内（FIG. 9 中 602/604，FIG. 10 中 608），紧邻脉冲发生器外壳处；主次两模块均可部署（FIG. 10 展示次模块也可加装）。专利明确指出：使用谐振电路方案时，导线段不得包覆 EMI 屏蔽涂层 18，否则导线无法充当感应天线也无法让光纤接触光电二极管。

三、EMI 屏蔽（补充层）

设备主体双层屏蔽：内层碳纤维复合材料（厚约 1–3 mm），外层柔性石墨或钛涂层 18（延伸至导线）。导线与组织接触的裸露末端为唯一 EMI 入侵节点，由上述谐振电路在此截断。

效果与证据

定量数据：无，仅为概念/分析性披露。

专利全文未提供任何属于本发明的实测或仿真数据，具体缺项包括：

• 射频致热温升（无）
• 谐振电路实测阻抗值或插入损耗（无）
• 台架、体模或动物实验结果（无）
• 电路仿真（SPICE 或等效）结果（无）

专利引用已发表文献仅为佐证问题的客观存在，非本专利自身验证结果：

• Nyenhuis et al.（IEEE Trans. Magnetics, 1999）报告了 MRI RF 磁场在植入器件附近的加热效应量级；
• Shellock et al.（JMRI, 1996）记录了 MRI 程序中监测设备相关灼伤案例；
• Fontaine et al.（Pacing Clin. Electrophysiol., 1998）报告了起搏器患者在 MRI 中出现快速心室起搏事件。

谐振电路方案直接引用并移植了 US6,144,205（Souza 等，MRI 天线去调谐电路）的四种电路拓扑（专利 FIGS. 8A–8D 分别对应 US6,144,205 的 FIGS. 2/4/5/6），本专利未提供针对将该技术移植至心脏植入场景的独立验证数据。

对我方产品的意义

编目级（Tier2），§对我方产品的意义 见同簇代表件深卡。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US8527046B2/en
• 危害:Hazard-rf-heating