US11691005B2 Medical device and MRI systems

摘要

• 问题：IMD 导线/电极在 MRI RF 激励期间因电场耦合充当天线，在电极-组织界面沉积能量引发局部温升（RF lead heating）；现行做法缺乏实时温度监测手段，只能对扫描功率与时长施加保守固定限制（DBS 典型标注：B1rms ≤ 2 µT），制约扫描可用性。
• 方案：复用 IMD 现有 LFP 传感电路检测导线感应电压（以 Vrms 量化），将其作为 RF 耦合强度与电极升温的代理标记。两种使用模式：（1）扫描前以低功率短脉冲依次探测多个 shimming 设置，选取 Vrms 最低项后执行全扫描；（2）扫描中持续更新 Vrms，通过线性回归或 ANN 模型实时估算电极温度，据此调整 shimming、功率、时长或终止扫描。IMD 经遥测将 Vrms 或控制指令上传至 MRI 工作站，支持 IMD 主/MRI 从或 MRI 主/IMD 从两种通信拓扑。
• 效果：计算建模（3 T，骶神经导线，ISO/TS 10974 Tier 3 TF 法）显示 Vrms 与电极升温 dT 呈线性正相关（FIG. 14-15）；代表性对比：shimming S089 对应 Vrms = 301 mV、dT = 10.5 K，S055 对应 Vrms = 91 mV、dT = 0.9 K。1.5 T 场景下四模型对比（FIG. 16-19）表明引入 Vrms 特征后线性回归与 ANN 模型的 MSE 均降低、R² 均提高，具体数值仅见于图内标注，正文未列出。无体内实测或物理台架测量数据。
• 形态：23 项权利要求（方法 + 系统两类）；可调节维度包括 RF shimming（多通道相对幅度/相位）、RF 脉冲波形、扫描功率、重复时间、扫描时长；主体场景为 DBS，权利要求明确扩展至起搏器、脊髓刺激等其他 IMD 类型。

机理与方案

RF lead heating 物理基础

MRI B1 场在产生旋转磁场以激发质子自旋的同时，伴随不可消除的残余电场。植入导线沿走线路径积分该切向电场，等效为射频天线，将能量集中沉积于电极-组织界面，形成局部 SAR 峰值与温升。DBS 系统从胸部 IMD 壳体沿颈部至颅内的长走线路径使该耦合效应在临床场景中尤为突出。

Vrms 作为热标记的物理依据（FIG. 13-15）

导线感应电压的均方根值由下式定义：

$V_{\mathrm{rms}}=\sqrt{\frac{1}{T}{\int }_0^T{v}_{\mathrm{lead}}^2(t)dt}$

其中 $v_{\mathrm{lead}}(t)$ 为 IMD sensing circuitry 采样到的瞬时感应电压，$T$ 为采样窗口。由于 $V_{\mathrm{rms}}$ 与沿导线的 RF 电场耦合强度正相关，而局部 SAR（进而 $\Delta T$）由同一电场决定，两者在不同 shimming 设置下呈正线性相关。FIG. 13 显示 shimming S089 的沿线入射电场整体高于 S055，对应 Tier 3 TF 计算结果：S089 Vrms = 301 mV、dT = 10.5 K，S055 Vrms = 91 mV、dT = 0.9 K。FIG. 14 在所有测试 shimming 设置下均观察到该线性关系；FIG. 15 在 6 条不同导线植入路径下亦重现相同结论。

扫描前 shimming 优化流程（FIG. 7）

以低功率短脉冲（约 0.5–10 ms，重复率约 50 次/秒）依次施加各 shimming 设置，IMD 记录每次对应的 Vrms 并上报 MRI 工作站。工作站将 Vrms 与预设安全阈值（与 MRI 频率、馈通电容、导线设计等参数相关，1.5 T 与 3 T 阈值不同）比较，选取 Vrms 低于阈值（或最小）的设置执行全扫描。B1+ 分布的磁场均匀性以 COV（标准差/均值）< 25% 作为临床成像可用判据（FIG. 9-10），以确保所选 shimming 设置兼顾成像质量。

扫描中实时闭环控制（FIG. 8）

全扫描进行中，IMD sensing circuitry 以滚动窗口持续更新 Vrms，将其与患者身高、体重、导线长度、扫描位置（LM 值，0 在头顶向足部增大）、RF 线圈几何参数、激励极化方向等特征共同输入温度预测模型，实时估算电极 $\Delta T$。若估算温度低于阈值（文中参考：43 °C 或 CEM43 < 30 min，需按组织类型评估），扫描可继续或适度提升功率（增加功放输出、延长 RF 脉冲宽度、缩短重复时间等）；若超阈值则终止扫描。患者体位改变引起 Vrms 突变时，系统可检测并触发重新优化 shimming 设置。

温度预测模型对比（FIG. 16-19）

四个模型在训练集/测试集划分下评估（1.5 T，骶神经刺激）：Model 1（多元线性回归，不含 Vrms）、Model 2（多元线性回归，含 Vrms）、Model 3（ANN，双隐层各 60 单元，不含 Vrms）、Model 4（ANN，双隐层各 60 单元，含 Vrms）。评价指标为 MSE（越低越好）和 R²（越高越好）。含 Vrms 的 Model 2 优于 Model 1，Model 4 优于 Model 3；ANN 架构整体优于线性回归。具体 MSE 和 R² 数值仅见于图内标注，正文未给出。

效果与证据

定量数据：有，包含计算建模验证与预测模型比较两类，无体内实测或物理台架测量数据。计算层面（3 T，骶神经导线，ISO/TS 10974 Tier 3 TF 法）：shimming S089 对应 Vrms = 301 mV、dT = 10.5 K，S055 对应 Vrms = 91 mV、dT = 0.9 K；FIG. 14 在全量测试 shimming 设置下确认 Vrms 与 dT 线性正相关，FIG. 15 在 6 条不同导线植入路径下重现该相关性。预测模型层面（1.5 T，骶神经刺激，训练/测试集评估）：MSE 与 R² 指标表明含 Vrms 特征的模型预测精度高于不含 Vrms 的对应模型，ANN 优于线性回归，具体数值仅见于 FIG. 16-19 图内标注。

对我方产品的意义

本专利直接对应「长导线 RF 致热」挑战，核心可借鉴点有二：其一，Vrms 作为 RF 耦合代理标记的物理论据（FIG. 14-15 线性相关数据）及 ISO/TS 10974 Tier 3 TF 定量验证流程，可用于我方含植入导线/电极的装置在设计阶段的热安全评估方法选型与基准建立；其二，pre-scan shimming 优化与实时 Vrms 闭环控制的系统架构，为在多通道发射 MRI（3 T/7 T）环境下突破保守固定功率标注限制提供了可操作的方法路径，对我方「扫描时全关」策略的主动安全监控扩展方案具有参考价值。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US11691005B2/en
• 危害:Hazard-rf-heating