AIMD · MRI-Compat KB

US11691005B2 Medical device and MRI systems

US11691005B2 Medical device and MRI systems

摘要

  • 问题:MRI RF 激励的电场耦合到 IMD 导线，在电极-组织界面沉积能量并造成局部温升；缺少患者与植入路径特异的在线指标时，扫描功率和时长只能按保守上限设置。
  • 方案:IMD 检测电极或导线导体上的感应电压，以 Vrms 表征 RF 耦合；系统据此在扫描前选择低耦合 RF shimming 设置，或在扫描中预测电极温度并调整 RF 激励。
  • 效果:3 T 骶神经导线模型中，S089 的 Vrms/dT 为 301 mV/10.5 K，S055 为 91 mV/0.9 K；1.5 T 预测模型加入 Vrms 后，专利报告 MSE 降低、R² 升高。
  • 形态:23 claims；系统由 IMD、programmer、MRI workstation 与多通道 RF transmit coil 构成，控制量包括通道幅度/相位、RF 波形、脉冲时长与重复周期、扫描功率和终止条件。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论，非专利原文；[推断] = 按 RF/工程常识的判断，专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

MRI RF transmit coil 产生用于翻转质子自旋的旋转磁场，同时伴随电场。该电场沿 lead 20、lead extension 18 与 electrodes 26 的导电路径耦合；导线充当天线，RF 能量在 conductor/tissue interface 集中沉积，使 electrode 26 及相邻 tissue 86 升温(FIG. 5)。耦合量随 RF coil、激励模式、患者在 bore 内的位置、组织电磁性质及导线路径变化；专利把固定 B1rms 或扫描时长上限称为相对保守，并以 Vrms 表征患者当次扫描的导线耦合。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 — RF electric field 88 在 lead 20 上感生电压并使 electrode 26 与相邻 tissue 86 升温。

解决机理

方案以 IMD 检出的感应电压作为 RF coupling marker。sensing circuitry 46 经 electrodes 26 与导线导体取得电压，processing circuitry 42 计算 Vrms；测量向量可为导体对 IMD case/can 的单极配置，也可为不同导体之间的双极或多极配置。专利还允许在 filtered feedthrough capacitor 后测量导体对外壳电压。Vrms 表示植入导体从当前 RF electric field 接收的电激励，温度预测模型再把它与患者、导线和扫描器参数共同映射为 electrode temperature。

缓解动作作用于 MRI 激励。多通道 RF coil 改变各通道的相对幅度和相位，可在保留成像区域 B1+ 均匀性的同时改变电场分布；系统选择较低 Vrms 的 shimming setting，降低导线所受电场耦合。若扫描器不能改变 shimming，系统按预测温度改变 RF power、pulse duration、pulse repetition period 或扫描时长，达到阈值时终止扫描。低于阈值时亦可继续扫描或提高功率，因此该方案用患者当次测量替代部分固定保守限制。

工程实现

扫描前流程以低功率、短时 test scan 逐个施加候选设置；单次脉冲约 0.5–10 ms，重复率示例约 50 pulses/s。每个设置得到 Vrms 后，系统选取低于设计阈值或候选中最低的一项；3 T 两通道示例以 B1+ coefficient of variation 小于 25% 筛除均匀性不足的设置(FIG. 7、FIG. 9–10)。阈值须按 MRI frequency、filtered feedthrough capacitance、lead design、implant location 与组织类型设定，64 MHz 与 128 MHz 可取不同值。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7 — 低功率 test scan、Vrms 阈值比较、shimming 调整与正式 MRI scan 的控制流程。

扫描中流程用 rolling window 更新 Vrms。多元线性回归或 ANN 将 Vrms 与 patient height/weight、lead length、implant route、scan landmark、RF coil length/diameter 及 excitation polarity 等特征合并，估算 electrode temperature(FIG. 8、FIG. 16–19)。专利给出 temperature <43 °C 或 CEM43 <30 min 作为示例阈值，同时说明阈值依组织类型而变。患者移动造成 Vrms 改变时，系统可报警或重新选择 shimming。

IMD 16 可复用 LFP sensing hardware，也可设置独立 sensing circuitry。switch circuitry 48 选择 sensing vector；telemetry circuitry 50 把 raw/processed voltage 或控制指令直接发给 MRI workstation 76，或经 programmer 14 中继。processing circuitry 42、60、82 可分别承担检测、预测与扫描控制；通信可采用 450 MHz 或 2.4 GHz，并避开 MRI 工作频带或 RF 收发时段。授权 claim 1 要求植入体内的第一处理电路检测感应电压并预测温度、IMD 发送感应电压信息、第二处理电路据此修改 MRI scan parameter；claim 12 与 claim 22 分别覆盖系统和 IMD 向 MRI device 发送电压/控制信息的形态。

US11458321B2 也用温度、电流或电压传感器触发 IMD 线圈连接切换[1]；其控制对象是植入端线圈拓扑，本专利控制 MRI RF excitation。该对照表明传感驱动的 MRI 状态适配已见于 Medtronic 另一专利，而以植入导线 Vrms 选择 shimming 并预测电极温度是本篇权利要求的限定组合。

取舍与边界

较低电场耦合的 shimming setting 可能降低 imaging region 的 B1+ 均匀性，故优化同时受 Vrms 与 COV 约束。感应电压阈值不能跨 lead、频率和植入部位直接移用；shield、导体绕法、绝缘厚度、feedthrough capacitance 与组织耐热性均改变电压到热剂量的映射。复用既有 LFP 硬件可减少新增植入元件，但安全功能依赖 sensing、telemetry、温度模型和 MRI 控制接口共同工作。对双侧 DBS 或皮层导线，[推断] 每根导线的路径与耦合不同，单一 sensing vector 未必覆盖最高温电极。

效果与证据

  • 3 T、骶神经导线、计算建模:两通道 transmit coil 改变 channel 2 相对 channel 1 的幅度与相位。S055 为 −12.5 dB、160°，S089 为 0 dB、−20°；两者可在部分解剖区域给出相近 B1+，但电场分布不同(FIG. 11A–12B)。ISO/TS 10974:2018 edition 2 Tier 3 transfer-function 计算得到 S089 为 301 mV/10.5 K，S055 为 91 mV/0.9 K(FIG. 13)。FIG. 14 报告同一路径、多个 shimming settings 下 Vrms 与 dT 呈强正相关；FIG. 15 把计算扩展到六条 implant routes。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 14 — 同一路径多个 shimming settings 的计算 Vrms 与 dT 关系。

  • 1.5 T、骶神经刺激、预测模型比较:Model 1/2 为多元线性回归，Model 3/4 为双隐层 ANN，每层 60 units；Model 2/4 加入 Tier 3 计算的 Vrms，Model 1/3 不含 Vrms。专利以 True Value 对预测温升的 MSE 与 R² 比较四模型，报告加入 Vrms 的 Model 2、4 分别优于对应基线(FIG. 16–19)。

  • 运行参数与阈值示例:test pulse 为约 0.5–10 ms、重复率约 50 pulses/s；温度/热剂量示例为 <43 °C 或 CEM43 <30 min。这些是流程参数与建议阈值，不是热安全实测结果。

严谨性缺口:

  • 第一组 Vrms 与 dT 均由同一 3 T 电磁场及 Tier 3 transfer-function 流程计算，未用独立电压与温度测量验证。S089/S055 的 Vrms 比为 3.31、dT 比为 11.7，[推导] 两点关系更接近 Vrms² 比 11.0；raw 所称线性关系需以 FIG. 14 全部数据判定。
  • 第二组称 True Value 为 “actual electrode heating measured”，但未说明对象是患者、phantom 还是仿真数据，也未给温度传感器、样本量、扫描序列、数据分割或外部验证方法；其证据等级为 [待确认]。
  • FIG. 16–19 的 MSE 与 R² 只在图内，raw 正文未转录；未看图前不能量化加入 Vrms 的增益，也不能判定过拟合、离群点或 ANN 相对线性回归的差幅。
  • sensing circuitry 46 的 Vrms RF front-end 未给带宽、动态范围、采样/检波方式、校准误差或 MRI RF 下的饱和恢复数据。[推断] LFP 通道的常规带宽不足以直接采样 64/128 MHz，专利需依赖未公开的 RF detection path 或包络/RMS 检波实现。
  • 3 T shimming 证据与 1.5 T 预测证据均以骶神经刺激导线为对象；没有 DBS、双侧导线、皮层导线、体内或临床数据，也没有 ISO/TS 10974 以外的温升试验闭合验证层。
  • 双侧 DBS 或皮层导线场景未给多导线 sensing vector、最高温电极识别或最坏路径选择规则。
  • 篇外对照仅有同属 Medtronic 的 US11458321B2，不能据此判定植入端 Vrms 驱动 MRI shimming 是否为跨厂商行业共识 [待确认]。
  • 遥测与 MRI scanner 的实时互操作、通信延迟、丢包后的安全状态、RF interference 及患者移动后的重新优化时限均无测试结果。

关联

  1. US11458321B2_Medtronic——同属 Medtronic 的传感器触发 MRI 状态切换方案；控制对象为 IMD 感应线圈连接。