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US11633612B2 ECA oxide-resistant connection to a hermetic seal ferrule for an active implantable medical device

US11633612B2 ECA oxide-resistant connection to a hermetic seal ferrule for an active implantable medical device

摘要

  • 问题:AIMD 钛法兰(ferrule)表面自生的 TiO₂ 是电阻性/半导体性的;当 EMI 馈通电容的接地端直接搭在钛面上,氧化层把一段寄生电阻 R_ox 串进电容到 system ground 的回路,在高频把近理想低通滤波退化为高阻通路。R_ox 的抬升在低频被电容介质损耗掩蔽而测不出,缺陷可潜伏到激光焊后才显现。
  • 方案:清除法兰器件侧全部氧化物后立即在真空中沉积一层耐氧化贵金属(claim 1 以 gold layer 为代表,10–400 nm),其上覆 ECA stripe 223 供电容接地;可选在钛与贵金属间加阻挡层 166(Ni/Pd/Pt 或导电氮化物,10–400 nm)阻断 Ti 经晶界扩散到金层表面再氧化。叠层高出法兰面(proud),免去在法兰内机加凹穴。
  • 效果:1000 件原型资格批实测——耐氧化连接 100 MHz ESR 0.467/0.422 Ω、插入损失 28.82/29.08 dB;ECA 直接接氧化钛的失效件 1.48/1.49/3.86 Ω、插入损失降至 23.95/23.91/17.30 dB;该批失效率 0.5%(5/1000)。
  • 形态:20 项权利要求;同一接地界面适配馈通电容、内接地馈通、MLCC 电路板、flat-thru 电容、X2Y 衰减器等多种滤波形式。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出、非专利原文的结论;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

三端馈通电容器把导线拾取的高频 EMI 经容抗旁路到钛壳(system ground 144),对起搏脉冲等低频透明——近乎无串联电感的宽带低通旁路,把 EMI 拉离导线、倒进钛壳这一等电位面耗散。钛之所以选作壳与法兰,正因其表面自生一层热力学稳定、连续、强附着的 TiO₂:该膜受损后只要环境有痕量(few ppm)氧或水即近乎瞬时自愈(“re-heal itself instantaneously”),新鲜钛面暴露空气 1 ms 内生成约 10 nm、1 分钟内增厚到约 100 nm(“about 100 nm thick within a minute”)。同一层膜带来生物相容,却电阻性/半导体性,正是它损害滤波性能。

失效落在接地这一端。电容接地金属化经导电胶(ECA)直接搭到钛法兰时,TiO₂ 把一段寄生电阻 R_ox 串进电容到 system ground 的回路(FIG. 6B、18C、24D)。对典型 2000 pF 馈通电容,100 MHz 处容抗仅 X_C = 1/(2πfC) ≈ 0.796 Ω;当 R_ox 达 3.86 Ω 量级,R_ox 反成回路主导项,电容从近理想旁路退化为高阻通路,高频 EMI 改从器件侧穿入(FIG. 6C)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6C —(馈通电容 C 把体液侧端子1 的高频 EMI 经容抗旁路到 system ground 端子3;寄生电阻 R 增大则 EMI 改从端子2 穿入器件;R、L 最小化时容抗 X_C 近似等于阻抗 Z)

R_ox 的隐蔽性是这条失效链的要害:ESR 抬升要在 10 MHz 以上才明显(“at frequencies above 10 MHz”),低频段被电容介质损耗掩蔽(“masked (essentially, totally hidden/indistinguishable)”),常规低频 ESR 测试查不出。缺陷因而潜伏——初测合格,直到激光焊高温把氧化层催厚才失效。制造流程有两条独立的高温氧化再生通道:其一,ECA 在空气中于 200–300 °C 热固化,固化即让已清洁的钛面氧化重生,且受热的 ECA(环氧/聚合物)“outgassing”释出游离氧进一步催厚该层;其二,把法兰激光焊入钛壳产生局部高温,既直接加速钛氧化,又加热壳内高分子(PCB、胶、弹性体)加速出气——即使壳腔已抽真空回填惰性气体,出气仍能维持氧化微环境(FIG. 24B、24C)。inventors 报告:即便在硬真空中固化 ECA 也拦不住钛重新氧化(“proved futile”);钛本身又不可焊,“solders do not wet to titanium”。

解决机理

物理只一条:在接地通路里插入一段耐氧化的贵金属接触,把馈通电容的接地拉回干净低阻短路,R_ox 不再串入。工序强制两步:先机械或化学(喷砂/磨削/HF 酸洗)清除法兰器件侧全部氧化物(“cleaned of all surface oxides”),再立即在真空腔内沉积耐氧化层 165;清洁与沉积之间不得在空气或升温中搁置,否则氧化重生。贵金属候选含 Au、Pt、Pd、Rh、Ir、Re、Ag、Ta、W、Nb、Zr、V 等(claim 1 以 gold layer 为代表性权项、优选溅射 Au/Pt/Pd/Rh),claim 5 定层厚 10–400 nm,沉积可用溅射、PVD、CVD、电镀等。其上再覆 ECA stripe 223,为电容接地提供机械锚固与低阻电接触。

工程实现

阻挡层针对薄金层的二次失效。 纯金层薄时偏”porous”,Ti 会沿 Au 晶界扩散(“diffuse along the grain boundaries”)到金层自由表面并氧化,生成 TiAu 金属间化合物与锐钛矿/金红石(“anatase and rutile”)TiO₂;该扩散在低至 200–400 °C 的工艺温度即发生,而表面 TiO₂ 的生成又构成”chemical potential sink”,持续把 Ti 往上抽,形成自加速氧化正反馈。对策是在钛与金之间预沉积阻挡层 166(Ni/Pd/Pt 或 TiN/ZrN/HfN 等导电氮化物,100–4000 Å=10–400 nm),“prevent titanium from migrating through”;Pd 阻挡层靠 Au 在 Pd 晶界中的快速扩散把 Ti 的迁移路径填塞,实验中 Ti–Pd–Au 三层退火后”no diffusion of titanium is evident”。金层若做得足够厚可省阻挡层;Pt、Pd 本身既不易氧化也不迁移,可整体替代金且可焊。

叠层”proud of the surface”是相对 gold pocket-pad 的独有点。 溅射层 165 + ECA 223 整叠层高出法兰面(“proud of the surface of the ferrule”),无须在法兰内机加凹穴——对照 US 10,350,421 的 gold pocket-pad 方案[1]:后者要先在法兰机加”swimming pool”式口袋、放金预成型件高温回流,本件”no need for a recessed pocket”,省机加步骤与贵金属用量。ECA 让很薄的贵金属层就能承接后续连接:若直接焊到薄溅射层,层会”dissolve into the molten solder”;先覆 ECA 再固化,则把贵金属层相对昂贵(“relatively expensive sputter material”)与热膨胀失配一并解决。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 25A —(剖面:清洁钛法兰 122 上先可选阻挡层 166、再溅射耐氧化层 165,其上覆 ECA stripe 223,整叠层高出法兰面,经连接材料 143 接馈通电容接地金属化 132)

物理层与工程层。 物理原理仅”耐氧化低阻接地使馈通电容把 EMI 干净旁路到壳”这一条;金 vs 铂/钯、有无阻挡层、ECA vs 裸厚层 vs ACF、proud 溅射层 vs 机加金口袋、以及适配的电容形式(馈通/内接地馈通/MLCC 板/flat-thru/X2Y,接地端均经 ECA 223 落到 165,FIG. 25、26、31、35、39、40D),都是同一原理的工程实现,不是不同原理。

代价与工程取舍

  • 贵金属与真空工序:清洁—真空沉积—(可选)阻挡层—ECA 覆盖—固化多步,贵金属虽薄仍是成本项;相对 pocket-pad 省机加与金量是本件的主要卖点。
  • 时间窗约束:清洁后氧化立即重生,清洁与沉积之间不得搁置——这是工艺纪律约束,非结构约束。
  • rf-heating 关联的系统位置:低 ESR 接地使馈通电容能把 MRI 频段耦合进来的 RF 大量分流入壳耗散、接头自身少发热[2];本件与同族 US10080889B2 从回路电阻与电感一侧压低分流阻抗[3]、US 10,350,421 从口袋约束金焊盘一侧,都是把这条分流阻抗压低的并行实现。但本件的失效与验证都落在器件入壳侧(EMI 穿入器件电子学),远端电极-组织致热不在其内。

效果与证据

与多数结构/方法专利不同,本件有来自实际制造件的实测数据(1000 件原型资格批,Table 1;均为 100 MHz、两端法测量,同批同条件可互比)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 6F —(五个氧化失效件中最严重一件的 ESR-频率曲线,100 MHz 处 ESR≈3.85 Ω,失去电容应有的 U 形)

  • ① ESR @ 100 MHz(实测,同批同条件可比):耐氧化连接 0.467 Ω、0.422 Ω;ECA 直接接氧化钛的三个失效件 1.48 Ω、1.49 Ω、3.86 Ω。良品 ESR 曲线呈电容应有的 U 形(“the fingerprint”:低频端由介质损耗抬起、高频端由欧姆损耗抬起),失效件则失去 U 形。500 MHz 处的回升是两端法测量的趋肤效应假象。
  • ② 插入损失(实测,network analyzer 扫频):耐氧化件 28.82 dB、29.08 dB;失效件 23.95 dB、23.91 dB、17.30 dB。专利指出插入损失每降 6 dB 即”degrade filter performance by half”。
  • ③ 失效率:该 1000 件资格批中 5 件(“five discrepant oxidized parts”)在激光焊后 ESR/阻抗超标,失效率 0.5%,专利判为对起搏器/ICD 不可接受。

严谨性缺口:

  • 无 MRI 频点 ESR、无热学验证:专利要求 ESR 测量应含 64 MHz(1.5T)、128 MHz(3T),但 Table 1 与曲线只给 100 MHz;无温升、无 phantom/ASTM 热测、无体内数据。rf-heating 的最终指标(远端电极-组织升温)未测,实测终点是器件侧的 ESR/插入损失。
  • X_C 为示例值:0.796 Ω 按”典型 2000 pF”算,资格批各件的实际电容值未给,故 R_ox 主导 X_C 的关系是示例而非逐件核算。
  • 扩散证据为外部转述:Ti 晶界扩散与 Pd 阻挡层”no diffusion of titanium is evident”均以”Researchers have shown”表述,非本件自测,无定量扩散数据。
  • rf-heating 关联偏间接:本件核心是 EMI 接地完整性(EMI 穿入器件致治疗失效);对 MRI 致热只经”低阻接地→高效把 RF 分流入壳、接头少自热”这条必要条件间接受益。作 rf-heating 综述条目宜按边缘/间接关联处理。

关联

  1. US10350421B2_Greatbatch——同族 gold pocket-pad 抗氧化接地,须在法兰机加口袋约束熔金;本件以 proud 溅射层 + ECA 免机加,为其并行且更省工的实现。
  2. US8855768B1_Greatbatch——同族 diverter 电容,从 ESR 一侧压低分流阻抗、令电容把 RF 大量分流入壳而少自热;本件从接地氧化电阻一侧压低同一分流链的阻抗。
  3. US10080889B2_Greatbatch——同族低电感/低电阻馈通接地,从回路电阻与电感一侧、亦以贵金属接地消除氧化电阻,与本件溅射层方案并行。