US11065455B2 Resonance tuning module for implantable devices and leads

摘要

• 问题: MRI 射频激励场（B1 场）在植入式导线（起搏导线、DBS 导线等）中感应高频电流，导致远端电极-组织界面焦耳热积累，可致组织消融、瘢痕及起搏失效；传统保护方案（齐纳二极管阵列、滤波电容）仅保护脉冲发生器内部电路，未解决导线远端组织热损伤，且增加电路拥挤与互连线天线效应。
• 方案: 在导线导体通路中串联 LC 或 RLC 谐振电路（并联 LC 或并联 LC 串限流电阻 R），调谐至 MRI 射频激励频率（如 64 MHz/1.5 T、128 MHz/3.0 T），使导线在该频率呈现高阻抗，阻断感应电流流向远端组织；谐振模块可集成于脉冲发生器壳内（图 36）、作为独立可植入适配器串接于导线近端（图 37、图 22）、或置于导线远端（图 12、图 49-51）；支持多谐振电路串联以覆盖多频点（图 7、图 50）或分散热负荷；亦可通过调整线圈绕距、绝缘涂层、导线截面几何等改变导线分布电容/电感，实现自谐振（图 23、图 29-30）。
• 效果: 1.5 T MRI（SAR 1.8528 W/kg，扫描时长 2 min 52 s）条件下，传统导线远端温度约 42 °C；加装闭合绕距谐振结构并覆单层聚合物热缩套管后，远端温度降至 21–21.8 °C（图 31-32）；近端放置谐振电路对远端温升改善有限（图 24、图 28），远端放置则显著抑制温升（图 27）；双导线均加谐振电路时，两路组织电流均显著降低（图 19）。
• 形态: 权利要求 8 项；可调维度包括电感值 L、电容值 C、电阻值 R、谐振频率（可精确调谐或故意失谐 ±5–10 MHz）、电路位置（近端/远端/沿线分布）、线圈绕距/截面/绝缘涂层、多 filar 结构、热沉/散热结构（图 43-48 圆柱形组件）。

机理与方案

失效机理：MRI 射频激励场（B1）在导电导线-组织回路中感应电动势，形成环流。导线及电极-组织界面的电阻导致焦耳热，电流密度最高处位于远端电极，可致组织温度超过损伤阈值。传统导线因长度与 MRI 射频波长可比拟，呈现天线效应；导线分布电容与电感形成寄生谐振，可能反而增强远端电流（图 24-26 近端谐振电路案例：52 cm 导线在 63.86 MHz 下，无谐振电路时远端电流约 0.65 A，近端插入谐振电路后有效长度缩短为 46.5 cm，分布参数改变使远端电流增至约 1.0 A，温升更高）。

技术方案：

1. 并联 LC/RLC 串联阻塞：在单极或双极导线的信号通路中串入并联 LC（图 4：电感 2110 与电容 2120 并联）或并联 LC 再串限流电阻 R（图 14：电感 5110、电容 5120、电阻 5130）。谐振时并联支路阻抗理论上趋于极大，从而阻断该频率电流流向远端组织。对于双极导线，可在单路（图 4、图 14）或双路（图 19）中设置谐振电路；双路均设时两路组织电流 IRt1、IRt2 同时显著降低（图 19），仅单路设置时另一路电流可能略有增大（图 18）。

2. 谐振频率设计：以氢质子旋磁比 γ = 42.57 MHz/T 计算拉莫尔频率： $f_{res}=\frac{1}{2\pi \sqrt{LC}}=B_0\cdot \gamma$ 其中 $B_0$ 为 MRI 主磁场强度，$L$ 为电感，$C$ 为电容。示例：1.5 T 时 $f_{res}=63.855$ MHz，若取 $L=50$ nH，则 $C=124.245$ pF；若空间受限需减小电感至 $L=25$ nH，则电容需增至 $C=247.4$ pF 以保持同一谐振频率（专利正文数值）。3.0 T 时 $f_{res}=127.71$ MHz，对应 $L=50$ nH、$C=31.06$ pF（表 1）。

3. 多频与失谐策略：多谐振电路串联，可分别调谐至 64 MHz 与 128 MHz（图 7：电感 2110/电容 2120 调 64 MHz，电感 3110/电容 3120 调 128 MHz），以兼容 1.5 T 与 3.0 T 系统。亦可故意将各谐振电路失谐至不同频率（如 70.753 MHz、74.05 MHz），在仍降低组织电流的同时分散电感器电流应力（图 20-21：电感值 ±10% 偏移下仍显著抑制组织电流）。

4. 位置与集成形态：

   • 远端放置（图 12、图 49）：谐振电路 2000/3000 位于导线远端，可避免导线分布电容 4000（图 10）旁路谐振电路导致的失效，远端温升最低（图 27：约 0.9 °C 经 3.75 min）。
   • 近端/壳内放置（图 36-37、图 22）：保护脉冲发生器内部电路，防止感应电流灌入 CMOS 电路；对远端组织热抑制效果有限，但可配合热沉/散热结构（高导热非导电材料、冷却鳍片）分散谐振电路自身焦耳热。
   • 圆柱形组件（图 43-48）：外导电圆柱电极 9511、介电环、内导电环 9515 构成电容，绝缘绕线 9512 构成电感，内部通道供其他导线穿过；体积 9514 可填充导热聚合物作热沉。

5. 导线自谐振结构（图 23、图 29-30）：通过改变线圈绕距（pitch）、导线截面形状（圆/方/矩形）、filar 数量、绝缘涂层介电常数/厚度，调整线圈自电容（OCoil-C1C4、ICoil-C1C4）与自电感（LOC1LOC4、LIC1LIC4），使导线自身在 MRI 频率处呈现高阻抗，无需额外分立 LC 元件。外覆聚合物套管（shrink wrap 3200）改变径向电容（Jacket1~Jacket4）亦可调谐。

效果与证据

定量数据：有，基于 MRI 实验与电路仿真。

• 温度实测（1.5 T，SAR 1.8528 W/kg，扫描 2 min 52 s，体模 79 kg）：

  • 传统导线远端温度：约 42 °C（图 31）。
  • 闭合绕距导线 + 单层聚合物热缩套管：远端温度 21–21.8 °C（图 32）。
  • 中等闭合绕距：40–55 °C（图 33）。
  • 开放绕距：40–60 °C（图 34）。
  • 混合绕距组合：20–60 °C（图 35）。

• 电流仿真（双极导线模型，64 MHz MRI 环境）：

  • 无谐振电路：远端组织电流 IRt1/IRt2 幅值约 ±0.85 A（图 3）。
  • 单路并联 LC（图 4）：该路组织电流 IRt2 大幅降至近零，另一路 IRt1 幅值约 ±1.21 A（图 5）；低频起搏信号电流不受影响（图 6）。
  • 双路均设并联 LC（未单独图示，但图 19 示意）：两路组织电流均显著降低。
  • 近端放置 + 分布电容 4000（图 10-11）：阻塞效果显著劣化，IRt1 未如远端放置时降低。
  • 远端放置并联 LC（图 12-13）：IRt1 显著降低。
  • 并联 LC 串电阻（图 14-15）：IRt1 仍大幅降低，电感电流 ILFilter1 随电阻增大而减小（图 16）。

• 近端谐振电路实验（52 cm 导线，63.86 MHz）：

  • 无谐振电路：远端电流约 0.65 A（图 25）。
  • 近端 46.5 cm 处插入谐振电路：远端电流增至约 1.0 A（图 26），远端温升高于无谐振电路案例（图 24 轨迹 A）。
  • 远端插入谐振电路：经 3.75 min 温升约 0.9 °C（图 27）。

• 失谐容限仿真：谐振电感 ±10% 偏移（图 20-21）下，双路组织电流 IRt1/IRt2 仍显著降低，表明无需绝对精确调谐。

对我方产品的意义

编目级（Tier2），§对我方产品的意义 见同簇代表件深卡。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US11065455B2/en
• 危害:Hazard-rf-heating