US10559409B2 Process for manufacturing a leadless feedthrough for an active implantable medical device

摘要

• 问题: 有源植入式医疗设备(AIMD)的馈通在MRI环境下存在射频(RF)电流经植入导线耦合导致导线加热、组织损伤及设备内部敏感电子元件受电磁干扰(EMI)损坏的风险；同时传统陶瓷-金属馈通因热膨胀系数(CTE)失配易产生微裂纹，引发慢性气密失效。
• 方案: 采用多步共烧工艺制造无引线馈通介电体——以预烧结-球磨后的陶瓷增强金属复合材料(CRMC, 如Pt-Al₂O₃)作为CTE梯度过渡层，通过”双钻孔/多钻孔”工艺在绿色氧化铝陶瓷体(188)中先填充CRMC糊料(185)、再钻中心孔并填充纯铂糊料(186)，形成纯金属芯-CRMC-氧化铝基体的梯度结构；可选配沉孔(195)或埋头孔(195’)以焊接实心引线(186W/118)，并通过金钎焊(138/140)实现与铁素体(122)的气密封接。CRMC预烧结至>1000°C以达成热稳定相，避免最终共烧时的相变体积胀缩。
• 效果: 未公开/无定量
• 形态: 专利涵盖六种结构选项(Option 1–6)及多种变体，包括多层/单层压块(188)、带/不带沉孔、纯铂端帽(186)/铂丝(186W)/铂端盖(186C)等形态，可适配心脏起搏器、ICD、神经刺激器等多种AIMD的馈通-电容器集成结构。

机理与方案

失效机理：

1. CTE失配致裂纹：氧化铝陶瓷(α-Al₂O₃, CTE ~8×10⁻⁶/°C)与纯铂(CTE ~9×10⁻⁶/°C)虽接近，但烧结冷却过程中陶瓷-金属界面仍积累残余拉应力；传统直接填充纯金属或Cermet的通孔在热循环/激光焊接(128)热冲击下，因界面应力集中引发微裂纹(190, 190’, 190”)，导致慢性气密失效（专利图30B、背景技术部分）。
2. 相变体积失稳：未预烧结的CRMC在升温过程中经历多步相变——先收缩（第一相变）、后急剧膨胀（第二相变）、再收缩（第三热稳定相）；若此相变发生在最终共烧阶段，体积胀缩产生不可控残余应力，破坏气密性（专利”Summary of the Invention”部分）。
3. EMI/RF耦合：植入导线(110)作为天线接收MRI射频能量，RF电流在导线回路中感应加热；同时高频EMI经导线进入AIMD壳体(102)内部，干扰敏感电路（背景技术”genie in the bottle”效应）。
4. 玻璃相污染：共烧时氧化铝中SiO₂/MgO/CaO等玻璃相扩散至铂填充端面，形成高阻绝缘层，劣化电连接（专利图139相关描述）。

技术方案与附图标记：

• CRMC热稳定化处理（图165步骤a）：将铂粉与氧化铝粉混合→首次烧结(>1000°C)使CRMC达到热稳定相→球磨/研磨成细粉→加溶剂/粘结剂制成可流动CRMC糊料(185)。球磨引入微结构缺陷，降低后续烧结激活能，促进形核与扩散。
• 双钻孔/多钻孔CTE梯度结构（图31–32, 图164, 图165）：
  • 第一钻孔：在绿色氧化铝体(188)中钻通孔(402)→真空/压力填充CRMC糊料(185)→干燥；
  • 第二钻孔：在已固化的CRMC(185)中心钻较小直径孔→填充纯铂糊料(186)；
  • 可选多钻孔：依次填充多层CRMC（金属含量递增：如185c 20%Pt→185b 40%Pt→185a 70%Pt）→中心填充纯铂(186)（图164），形成 $\text{CTE梯度}:{\alpha }_{{\text{Al}}_2{\text{O}}_3}<{\alpha }_{\text{CRMC,高陶瓷}}<{\alpha }_{\text{CRMC,低陶瓷}}<{\alpha }_{\text{Pt}}$ 其中CRMC陶瓷含量范围：15%–80%（重量或体积），纯铂芯含量≥90%/95%/98%（专利Claim 4, 7）。
• 沉孔/埋头孔引线连接（图33, 图33A, 图53–54A）：在绿色状态下于CRMC/纯铂填充体中加工沉孔(195)或埋头孔(195’)→共烧后金钎焊(138)固定实心铂引线(186W/118)，钎料润湿至CRMC内表面与纯铂端面，形成第一气密封（体液侧/设备侧隔离）。
• 外围气密封接：氧化铝体(188)外周可涂覆CRMC层(185)（图37–38, 图62B）或溅射附着层(152, 如Nb/Mo)+润湿层(150, 如Ti)（图61–62）→金钎焊(140)至钛铁素体(122)→激光焊(128)入AIMD壳体(102)（图33A, 图90–91）。
• 后处理去污染：共烧后通过研磨/水切割/喷砂去除表层材料，消除玻璃相/氧化铝污染层；或酸蚀+焊料浸涂(197, Sn63Pb37, ~200°C)形成可焊端面（图134–138）。
• 电容器集成：馈通设备侧可表面贴装穿心电容器(124)或MLCC芯片(194)，通过BGA焊球(202)或导电胶(143)连接至纯铂端面(186)与铁素体/地线（图66–76, 图123–132）。

效果与证据

定量数据：无，仅为概念/分析。

专利未提供任何实测或仿真的定量数据（如：RF温升降低值、CTE匹配残余应力数值、气密氦漏率实测值、通孔电阻率、电容器插入损耗等）。文中提及的数值均为材料组成范围或工艺温度阈值：

• CRMC陶瓷含量：15%–80% wt/vol（Claim 4, 6）；
• 纯铂芯含量：≥90%/95%/98% wt/vol（Claim 7）；
• CRMC预烧结温度：>1000°C（Claim 34–35）；
• 焊料浸涂温度：~200°C（Sn63Pb37）；
• 通孔尺寸范围：<0.008”至≥0.001”（背景技术对比）；
• 金钎焊气密目标：≤1×10⁻⁷ std cc He/s（背景技术引述行业常规，非本专利实测）。

所有效果声明（“更小体积”、“更高通路密度”、“更低电阻”、“改善气密可靠性”）均为定性推断或相对于现有技术的概念性比较，无实验验证数据支撑。

对我方产品的意义

编目级（Tier2），§对我方产品的意义 见同簇代表件深卡。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US10559409B2/en
• 危害:Hazard-rf-heating