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US10413721B2 System and method for implantable medical device lead shielding

US10413721B2 System and method for implantable medical device lead shielding

摘要

  • 问题:MRI 或 diathermy 等外部场沿导线全长感应电流,若电流经内导体流向体表面积小的远端电极,该处电流集中,存在过热风险。
  • 方案:以连续导电屏蔽层包裹传输导体、分段设置,各段屏蔽只与近端一枚大面积除颤电极电气相通;紧邻屏蔽层的一枚中等面积电极刻意与该段屏蔽绝缘,迫使诱导电流经屏蔽层汇流到面积最大的电极散入组织,越过更小、更靠近治疗功能位置的电极。
  • 效果:方法权利要求给出电极面积设计目标——第一电极 750–850 mm²、第二电极 500–650 mm²、尖端电极 1–8 mm²,面积依次递减两个数量级以上;未给出感应电流、温升或衰减的量化结果或实测/仿真数据。
  • 形态:6 项方法权利要求。claim 1 为基础屏蔽方法,claim 2 追加第三电极与感知电极,claim 3 明确两段屏蔽的连接关系,claim 4–5 扩展到治疗装置植入与程序控制;claim 6 在 raw 中于开篇从句处中断,无法确认其与 claim 1 的区别点。外屏蔽材质与几何不限于编织(braid),线圈或连续管状结构均可。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按 RF/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

导线经静脉连接体外植入的 case 与心内多枚电极,MRI 或 diathermy(shortwave、microwave、超声等)等外部能量场可使导线部件”act as an antenna”,在导体中感应电流与热量。1.5 T 场对应”corresponding RF frequency of about 63 MHz”(按”about 42 MHz per tesla”换算)。[推断]感应电流经内导体流向电极后向组织释放,电极愈小,同等电流下电流愈集中、局部发热风险愈高;专利本身未使用”电流密度”一词,而是以电极表面积作为区分风险落点的设计变量——尖端起搏电极(tip electrode 132d)面积仅 1–8 mm²,是全部电极中最小的一枚,也是未加防护时电流的默认落点。

屏蔽与分流机理

防护的做法是把感应电流从内导体引开,交给一段包裹在内导体外围的连续导电屏蔽层(shield 144),再把屏蔽层电气终结在一枚面积最大的电极上,使电流在该处以较低的密度散入组织。专利把屏蔽的作用概括为:“the at least one outer conductive member or shield 144 shields and prevents currents from being induced in the inner conductors 136”——内导体因被包裹而不直接承受感应电流。[推断]这一效果的前提是屏蔽层本身要有确定的、低阻抗的电气终点,否则拦下的电流无处可去。

屏蔽层沿导线分两段:第一段(144a)从近端到第一除颤电极 132a,第二段(144b)从 132a 到第二除颤电极 132b;两段各自的一端都落在 132a 上(“in electrical communication with the electrode 132a”),即两段屏蔽拦下的电流最终都汇入同一枚电极(FIG. 3)。132a 邻接上腔静脉(superior vena cava 44),面积 750–850 mm²(优选范围),电流在该处”dissipated by the first defibrillator electrode 132a into the anatomical structure”。

第二除颤电极 132b 邻接右心室,面积 500–650 mm²(优选范围)——大于尖端电极、小于 132a。专利让 132b”adjacent to, but not in electrical communication with”其邻近的第二段屏蔽,即刻意不让 132b 接手该段的电流,而是把电流经屏蔽层送回近端的 132a;给出的理由是 132a 面积更大,且上腔静脉是”a generally noncritical area of the anatomical structure”,优于让电流在右心室邻近处释放。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3 —— ICD 与屏蔽导线系统植入后的环境视图,示第一除颤电极邻接上腔静脉、第二除颤电极邻接右心室、尖端电极邻接右心室心尖的解剖位置关系。

工程实现

外屏蔽的材质与几何是工程选择:专利明示”the at least one conductive member 144 could also comprise any desired shape or structure, such as a coil, continuous tubular structure, etc.”,不限定为编织物。覆盖体(overlay 142,聚氨酯)“molded onto and penetrates through the at least one conductive member”,把屏蔽层嵌埋进覆盖层而非仅覆盖其外表面。

内部走线由多腔管(multilumen member 146,硅橡胶)承载,每个电极的内导体各占一个”channel 148”;管壁上的”apertures 149 can enable the various electrode assemblies 130 to be electrically coupled to the inner conductors 136”。电极与屏蔽层之间的电气连接(标号 141)可用”welding, crimping, conductive adhesives, conductive fasteners”等多种方式;电极与内导体之间另有独立连接件 150,一端压接内导体、另一端焊接电极。第一电极直径 D1 与覆盖层外径 D 相当,使”a smooth transition exists between the first defibrillator electrode 132a and the body 128”(FIG. 6)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5 —— 导线的透视剖切图,示覆盖层 142、导电屏蔽 144 与多腔管 146 的层叠包裹关系。

装配顺序为先把各内导体组件插入多腔管、完成连接件 150,再将两段屏蔽层套装于多腔管外,随后把覆盖层模压或挤出到屏蔽层上,最后使屏蔽层与第一电极耦合。

权利要求对电极的编号与说明书不同:claim 1 的”第二电极”指”extending beyond an end of the multilumen member”(伸出多腔管末端)的一枚,对应说明书的尖端电极 132d;claim 2 追加的”第三电极”为另一枚”fixedly coupled to the multilumen member”(固定于管上、不外伸)的电极,对应说明书居中的第二除颤电极 132b。claim 3 明确两段屏蔽——“covering the lead from a proximal end of the lead to the first electrode”的一段与”covering the lead from the first electrode to the third electrode”的一段——都与第一电极电气相通,与说明书 144a/144b 均耦合到 132a 一致。

Summary 部分另称本发明可覆盖”a device body, a lead body, or a lead tip”三处位置的降热特征,但已授权的 6 项权利要求与说明书详述均只落在导线屏蔽这一种实现上,壳体侧特征未展开。

取舍

把散流点固定在近端一枚电极,意味着中段屏蔽(144b)拦下的电流要先回流到 132a 才能散出,不在 132b 处就近卸载——以较长的回流路径换取把散流位置固定在专利认定的”noncritical”部位,而非心室内更靠近功能性电极的位置。

本篇处理的是感应电流已经产生之后的去向;同一发明人名下的在先件则从源头入手,以提高导线自身电感抑制 RF 场的共振激励[1],本篇 raw 的引证列表亦收录该件。两条路线的代价不同:抑制激励要改导体绕法并兼顾扭矩传递,分流则需在导线内额外布置屏蔽层与回流路径。

效果与证据

全篇为结构与方法权利要求,以下按性质分列(均为设计规格或结构描述,非测试结果):

  • 电极面积设计值:第一电极(与屏蔽电气相通)400–1000 mm²,优选 750–850 mm²;第二电极(与邻近屏蔽段隔离)300–800 mm²,优选 500–650 mm²;尖端电极 1–8 mm²。
  • 结构与装配描述:overlay、conductive braid、multilumen member 及各连接件(141、150)的材料与装配顺序,属结构陈述。

严谨性缺口:

  • 无感应电流、温升、衰减或阻抗数据,亦无 phantom、动物、体内或临床测试;“can dissipate”、“prevent the transmission of the induced current”均为功能性表述,未闭合到量化结果。
  • 屏蔽层拦截感应电流并导向低阻抗大面积电极这一机理,专利未给出等效电路、阻抗值或频率响应,亦无与内导体直接暴露情形的对照数据。
  • 屏蔽覆盖范围止于第二除颤电极(claim 3 的两段屏蔽均止于该电极);更远端到尖端电极一段的防护方式未描述。
  • 编织、线圈、连续管状三种外屏蔽几何,以及覆盖层嵌埋工艺,均未给出对比数据或适用边界。

关联

  1. US9901731B2_Medtronic——同一发明人 Marshall 名下的库内在先专利,以提高导线自身电感抑制 RF 谐振激励为机理,与本篇的屏蔽层-电极分流路线不同。