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US10384050B2 Implantable medical lead conductor having carbon nanotube wire

US10384050B2 Implantable medical lead conductor having carbon nanotube wire

摘要

  • 问题:MRI RF 场在植入导线的金属导体中感应高频电流;导体与 lead body 整体绝缘,热量在唯一裸露、与组织接触的电极处聚集。
  • 方案:以碳纳米管(CNT)线与金属线沿同向延伸(平行、绞合或编织)构成复合导体,替换原金属导体;独立权利要求另覆盖把 CNT structure 接在电极与导体之间、但不接近端 contact 的形式。
  • 效果:体外等效 1.5 T MRI RF 场下,纵向 CNT/Cu 复合导体使环状电极升温显著低于对照,包裹式碳纤维束替换未见等效减热(FIG. 12);<5 °C(优选 <2 °C)与降幅 ≥50%(分级 60/70/80%)为规范目标值,非 FIG. 12 读数。
  • 形态:10 项权利要求;CNT 线径约 2.5–254 μm,金属截面积占复合导体 5%–50%,配置 1×3 / 1×7 / 1×19 / 7×7;适用起搏、除颤、CRT、深脑刺激、脊髓刺激等导线。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与几何推出;[推断] = 按常识判断、专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

植入导线由近端 contact、远端 electrode 与二者间的 conductor 构成,除电极外整体绝缘。MRI RF 场在金属 conductor 中感应高频电流;因 conductor 与 lead body 绝缘,热量”tends to concentrate at the exposed electrode”——耗散落在唯一与组织接触的裸露电极处。[推断] 1.5 T 对应质子 Larmor 频率约 64 MHz;细长导体对 RF 场的拾取与其电气长度、走向有关,但本专利不展开耦合物理,只把绝缘导致的热量在电极处聚集作为致热落点。Medtronic 5076 双极导线中 ring electrode 340 经外层 conductor、helix tip electrode 330 经内层 conductor 各自连接(FIG. 9)。

减热机理(物理层,证据受限)

专利把减热归于 CNT 的热传导性质,措辞为信念而非结论(“It is believed that the thermal conductive properties of the carbon nanotube structure may result in less heating at the electrode”)。Example 3 的对照削弱纯热学解释:包裹式碳纤维束(CF,500–3000 根碳纤维)替换外层导体后,环状电极加热与对照无明显差异;纵向 CNT/Cu 复合导体则显著降低环状电极加热(FIG. 12)。[推断] CF 轴向热导与 CNT 同量级,若减热由材料热导主导则二者应同向,实测相反,提示纵向延伸、沿电流路径连续的 CNT 导体对 RF 感应电流分布的影响可能是主因;但 CF 为”wrapped”、CNT 为”long strand”纵向,材料、几何与接入方式同时不同,热学与电流路径两条贡献未被实验分离。专利正文未给温度分布、电流分布或热成像,机理停留在推测。

与同属 rf-heating 缓解的 Greatbatch 多层螺旋自谐振专利相比,后者以调谐并联谐振形成 bandstop 高阻、主动阻断 RF 电流[1];本篇不插入谐振元件,减热落在导体材料与纵向构型上,不依赖阻抗谱与 Larmor 频率对准。

工程实现

① 复合导体替换(主体实施例,FIG. 1–7):CNT 线 10 与金属线 15 沿同向延伸构成 strand 20——平行(FIG. 1)、绞合(FIG. 2)或编织;“spirally wound around a metal wire”的螺旋缠绕被明确排除在”同向”之外。strand 再组成 conductor 200:单 strand(FIG. 4)、多 strand 平行(FIG. 5)或互绞(FIG. 6),植入导线中通常再盘绕成 coil(FIG. 7)。径向截面(FIG. 3A/3B)金属线居中、CNT 线环绕,单金属芯(FIG. 3A)或三金属芯(FIG. 3B),多金属芯增大金属面积以改善导电并较单根大直径金属线提升抗疲劳。配置以 1×3 / 1×7 / 1×19 / 7×7 表示(专利定义:第一数为每 strand 的线数,第二数为 conductor 的 strand 数)。金属截面积占比 5%–50%,金属:CNT 面积比约 1:20 至 1:1(优选下限 1:50 或 1:20)。CNT 线径约 2.5–254 μm(0.0001–0.01 inch),金属线径约 12.7–127 μm(0.0005–0.005 inch);Example 2 实际用 10–30 μm。金属可选 Cu、Au、Ag、Pt、MP35N、Ta、Mo、W、Pt-Ir、Pd 等。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3A — strand 20 径向截面:金属线 15 居中、CNT 线 10 环绕的复合结构。

② CNT 附加结构(claim 1/7 独立权利要求):carbon nanotube structure 接于电极与 conductor、但不接 contact(“coupled to the electrode and the conductor, but not the contact”),自电极向近端延伸”a distance sufficient”使电极升温满足功能限定(claim 1 <5 °C;claim 7 相对无 CNT 参考电极降 ≥50%);具体延伸距离以功能性语言表述,未给数值。

CNT 线制备引 US2013/0110213[2],分 twisted 与 non-twisted:由 drawn carbon nanotube film 经机械加捻或有机溶剂处理成线,CNT 间以 van der Waals 力端接,CNT 直径 0.5–50 nm。CNT 导电率约为 MP35N 线的 1/10(“about ten times less than a MP35N wire”),故须并入金属线才达导线可用电阻。raw 另提一处与本机理无关的可选项:导线可加 shielding layer(金属层或 CNT 层)以抑制 EMI,属独立于复合导体的旁支。

工程可行性由 Example 2 落到实物:在 Medtronic 5076 导线上移除外层 lead body 绝缘与外层 coil conductor,换成六根 10–30 μm CNT yarn 加一根同径 copper alloy 线、带绝缘、总径 0.10–0.13 mm 的复合导体(对照组换 CF 束),导电银 epoxy 粘接、0.5–3 turns/inch 松绕、150 °C 固化 1 小时、外覆 urethane。改造前后单/双极模式下 tip–ring 等各对电压降”substantially similar”(data not shown)。适用导线类型列有起搏、除颤、CRT、深脑刺激、脊髓刺激等(FIG. 10 为心脏系统示意);对双侧皮层 DBS 导线,专利仅将 DBS 列为适用类型,未给 DBS 专属几何或热测试。

取舍

  • 导电率 vs 减热:CNT 导电率约金属 1/10,须并金属线补偿电阻(FIG. 11 数据见「效果与证据」);若减热确来自 CNT,金属占比越高越削弱潜在效果,专利以 5%–50% 金属占比框定折中。
  • 机械与尺寸:CNT 力学性能好,可用更细的线并改善抗疲劳寿命;多金属芯较单根大直径金属线抗疲劳更优。
  • 参考基准的相对性:减热百分比相对”直径约 30 μm、绝缘后总径约 0.1 mm 的单铜参考导体”定义,换参考导体则百分比随之变化。

效果与证据

证据为体外电学与热学实测,测试条件不同,分列;规范目标值(降幅百分比、温升绝对阈值)非实测读数,单列。

1. 电阻–铜占比(FIG. 11,Example 1)

0.102 mm(0.004”)直径、1 m 长 CNT/Cu 复合 rope 的实测电阻随铜面积分数变化:纯 CNT(Af = 0)约 612 Ω;Af 约 10% 降到约 26 Ω;仅加一根 16 μm Cu 线([推导] Af 约 2.5%)即从约 612 Ω 降到约 5 Ω。少量金属核即把电阻降到植入导线可用量级,同时保留 CNT 的力学与截面贡献。

2. 电极升温(FIG. 12,Example 3)

体外以等效典型 1.5 T MRI 扫描仪线圈的 RF 场照射三组改造 5076 导线(对照 / CF 束 / CNT/Cu 复合),测量为”predictive of in-vivo”的体外量,以 dT99.9%(“In 99.9% of the cases, the temperature rise is less than this value”)表征 ring 与 tip 电极升温。定性结果:CNT 组环状电极 dT99.9% 显著低于对照与 CF 组,CF 组接近对照;tip 电极三组无差异,因 tip 导体未被替换——未替换的 tip 构成内部对照,减热只出现在被替换 conductor 所连的电极处。FIG. 12 为柱状图,各柱 °C 读数未在正文给出。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 12 — 对照 / CF 束 / CNT/Cu 三组 5076 导线在等效 1.5 T RF 场下 ring 与 tip 电极的 dT99.9% 柱状对比。

3. 规范目标值(非实测读数)

说明书与权利要求的减热降幅(50/60/70/80% 以上)与温升绝对阈值(<5 °C,优选 <2 °C)为设计规范目标,相对上述单铜参考导体定义,均非 FIG. 12 的实测读数。

严谨性缺口

  • 机理未闭合:减热归于 CNT 热导仅为”believed”,无温度分布、电流分布或热成像测量;CF/CNT 对照因材料、几何(wrapped vs long strand)与接入方式同时不同,未分离热学与电流路径贡献。
  • FIG. 12 无定量读数:正文只给定性高低,dT99.9% 各柱 °C 值缺失;降幅百分比与温升阈值均为规范目标,未与 FIG. 12 实测对齐。
  • 无体内证据:全部为体外量,预测有效性引 Wilkoff et al. 的计算建模[3],但本专利未给该预测与在体结果的校验。
  • 参考与样本:改造前后电压降”data not shown”;未给样本量、重复性或测量不确定度;降幅百分比依赖单一参考导体定义。
  • DBS 专属数据缺失:演示导线为心脏 5076;DBS/皮层导线的外径、电极间距、颅内路径与固定构型未单独热测。

关联

  1. US9468750B2_Greatbatch——以多层同向螺旋自谐振 bandstop 高阻阻断 RF 电流的对照专利(谐振阻断路线,对照本篇的材料/导体路线)。
  2. Feng C., et al. Pacemakers and pacemaker leads. US 2013/0110213 A1 (Tsinghua University; Hon Hai Precision Industry Co., Ltd.), 2013. https://patents.google.com/patent/US20130110213A1/en
  3. Wilkoff B.L., Albert T., Lazebnik M., et al. Safe magnetic resonance imaging scanning of patients with cardiac rhythm devices: a role for computer modeling. Heart Rhythm 10(12):1815–1821, 2013. DOI: 10.1016/j.hrthm.2013.10.009. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24096164/