AIMD · MRI-Compat KB

US10272252B2 Hermetic terminal for an AIMD having a composite brazed conductive lead

US10272252B2 Hermetic terminal for an AIMD having a composite brazed conductive lead

摘要

  • 问题：AIMD 馈通须让电信号穿过导电外壳，同时维持体液侧生物相容与终身气密。贯穿两侧的 Pt/Pt-Ir 引线成本高；陶瓷-金属 CTE 失配、应力集中与弯曲载荷可引起裂纹或引线断裂。植入治疗导线还会耦合 MRI RF 电流，造成导线发热并把 EMI 带入器件。
  • 方案：在绝缘体通孔内以金钎焊 138 连接体液侧生物相容引线 118 与器件侧短引脚 117，并同时形成引线-绝缘体气密封；器件侧可续接低成本引线 118’。可选 feedthrough capacitor、internally grounded capacitor 或 MLCC，把高频电流分流至 ferrule 122 与 AIMD 外壳 102。
  • 效果：说明书报告引线拉脱测试最差工况均高于 2 lb，装入 feedthrough capacitor 通孔后多为 6–7 lb；FIG. 24 实施例的制造良率处于 high 99% 区间，较 FIG. 4A/4B 对照工艺提高超过 5%。RF/MRI 层证据为定性电路拓扑。
  • 形态：67 claims；独立 claims 1、29、67 均以不同材料引线在绝缘体通孔内导通并气密密封为主，RF 滤波器仅见于从属 claims 2、11、46 等可选组合。

原理与方案

标注：引号内英文 = 专利 raw 原文；[推导] = 由专利参数与电路模型推出；[推断] = 按常识判断、专利未述；[待确认] = 专利未给、需另行定夺。

失效机理

MRI RF 场在植入治疗导线上耦合出交流电流。专利说明该电流可使导线升温至组织损伤水平，并可沿馈通进入 AIMD、干扰或损坏内部电子。馈通位于导线进入导电壳体的边界，可在 RF 电流进入器件处设置分流支路。

器件侧 EMI 的失效路径是高频电流穿过馈通后在密封外壳内交叉耦合与再辐射，使敏感感知电路误动作。气密结构另有热机械失效：alumina 绝缘体在 CTE 失配、尖角应力集中及钎焊热历程下承受张应力，裂纹扩展可破坏气密；体液进入后可造成短路、腐蚀与金属迁移。长 Pt/Pt-Ir 引线还承担材料成本和弯曲疲劳，Pt 虽生物相容但反复弯曲可断裂，Ir 提高抗弯能力却会形成不利于焊料或导电胶润湿的表面氧化物。

解决机理

复合引线解决的是材料与封装问题。体液侧保留生物相容引线 118，器件侧改用不同材料的短引脚 117；金钎焊 138 同时润湿两段金属和通孔内 metallization，把两段引线并为低阻导电路径，并封闭体液侧至器件侧的通道。

RF 缓解由可选的 shunt capacitor 承担；复合引线本体承担导电与气密。三端 feedthrough capacitor 124 保持体液侧 118 与器件侧 118’的直通导电路径，active electrode 134 接引线，ground electrode 136 接 ferrule 122 和外壳 102。其容抗绝对值随频率升高而下降， [推导]；生理感知/治疗频率下支路呈高阻，高频下趋于低阻，RF 电流由引线转入外壳。专利据此称三端馈通电容为“very broadband low pass filters”，并强调其串联寄生电感很小(FIG. 3B–3C)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 3C —(三端 feedthrough capacitor 的体液侧端、器件侧端与外壳接地端，表示高频电流由引线分流至外壳。)

说明书把 FIG. 3A–7A 的 feedthrough capacitor 列为 prior art，独立 claims 1、29、67 均不要求滤波器；本篇的专利着力点是不同材料引线在通孔内共同钎焊和气密密封。

这一近端 shunt diversion 与远端串联 bandstop 的高阻阻断属于不同拓扑；后者在 MRI RF 频率把电极侧近似隔离[1]。[推断] 本篇电容改变 IPG 侧边界条件并保护器件电子；远端电极-组织界面电流仍取决于整根导线、组织和外壳构成的回路。

工程实现

FIG. 8 的典型结构含三段导体：体液侧引线 118、绝缘体 188 内的短引脚 117、器件侧低成本延长线 118’。118 与 117 可先预焊 424，再由 gold braze 138 与通孔内 adhesion layer 152、wetting layer 150 共同形成导电接头和第一重气密封；gold braze 140 把绝缘体外缘封到 ferrule 122，形成第二重气密封。118’穿入 capacitor 124 的 metallized via 130，由高温焊料 410 同时连接 117、118’与 via metallization。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 —(复合引线 118/117 在 alumina 绝缘体 188 内由 gold braze 138 共接并气密封，器件侧 118’再经 solder 410 接 feedthrough capacitor 124。)

体液侧 118 可用 Pt、Pd、Nb、Ta、Ti 或相应生物相容材料；短引脚 117 可用 Pt、Pd 或 Ni，器件侧 118’可用 tinned copper 的实心、绞合或编织线。短 Pt/Pd 引脚位于不承受反复弯曲的绝缘体内，可用不含 Ir 的纯金属获得高熔点与较少表面氧化；低成本、柔性的延长线 118’留在器件侧。纯 Au 熔点 1064 °C，Pt 1768 °C，Pd 1555 °C，短引脚在 gold-braze 炉温下保持结构。后续 ferrule-to-housing laser weld 可把组件升至约 260 °C，因此 solder 410 采用约 290 °C 回流的 SN10 或 AG1.5；专利要求 Sn 低于 20–25%，以减小焊点脆化和 thermal shock 诱发的 capacitor 裂纹。

焊料 410 除端面对接外，还沿 117、118’圆周及 via metallization 130 形成剪切结合面。FIG. 12 与 FIG. 76 把 130 延伸至 capacitor 器件侧表面形成 white-wall tire metallization 411，使焊料圆角增加剪切面积和引线拉脱强度。insulative washer 206 限制 solder 或 conductive adhesive 迁移，避免相邻引脚或引脚至 ferrule 短路。

internally grounded capacitor 124’把 ground electrode 136 引至内部 ground via 130G，再经 BGA/solder 202 接 gold-braze slot 140s、embedded ground plate 137 或 ferrule peninsula 139；它省去 perimeter metallization 132 与外径连接 148，使 capacitor 相对 ferrule 热机械浮动，并允许增大外形以增加 ECA。多通道结构需要多个 ground slot 或 ground pin 压低接地阻抗(FIG. 24P–24U、FIG. 25、FIG. 30)。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 24P —(internally grounded feedthrough capacitor 124’以内部 ground via 130G 和连接材料 202接 gold-braze slot 140s及 ferrule 122。)

电容 ground metallization 至 ferrule 的氧化层、电阻与寄生电感会抬高高频旁路阻抗；专利因此要求连接到 gold braze 等无氧化表面，并在多通道结构中设置多个接地点，避免远离接地点的通道插入损耗下降。两端 MLCC 194 具有显著 series inductance，会在较低频率 self-resonate，谐振以上滤波能力下降；贴近引线入壳点、采用 reverse geometry 可缩短连接并降低电感。

绝缘体可用 >99% alumina，也可改为 fusion/compression glass 191；后者在一次玻璃密封中同时封住 ferrule 与预接的两段引线(FIG. 8D)。ferrule 可机加工、冲压、分体制造，亦可由 AIMD housing 102 直接形成。器件侧还可采用 chip capacitor、circuit board、flex cable、wire-bond pad 或 eyelet；telemetry pin 通常不接滤波电容，否则高频遥测会被旁路(FIG. 7A)。

取舍

  • 材料节省与接头数量：只在体液侧和钎焊区保留贵金属，器件侧可用低成本导线；代价是增加 118/117 的 braze/weld 接头及 117/118’的 solder 接头，可靠性依赖润湿、孔内剪切面积、焊料脆性与工艺温度。
  • 三端 feedthrough capacitor 与 MLCC：前者寄生串联电感低、宽带分流能力较好；后者体积和装配形态灵活，但 self-resonance 较低，高频性能更受器件与接线电感限制。
  • 外接地与内接地：internally grounded 结构省去 perimeter connection、提高热机械隔离并释放 capacitor 外形面积；gold-braze slot、ground pin 或 peninsula 仍须提供低阻、无氧化且分布合理的接地路径。
  • DBS 适用边界：[推断] 多极馈通和 circuit-board 形态可用于双侧皮层导线对应的多通道 IPG 入壳连接；滤波器位于 IPG 侧，不能替代电极侧热点控制。

效果与证据

各项数据的对象和条件不同，分列如下。

  • ① 引线拉脱实测：发明人以 SN10 与 AG1.5 两种高温 solder 410 测试 FIG. 8 类接头。feedthrough capacitor 通孔外的最差工况仅靠端部及侧壁焊料连接，拉脱力均高于 2 lb；置于 metallized via 130 内的组件多为 6–7 lb。加载方式为沿 118’施加张力至失效。
  • ② 制造良率：FIG. 24 的自动装配结构被报告为“high 99% range”，较 FIG. 4A/4B 的连续贵金属引线对照工艺提高超过 5%。
  • ③ 气密指标：Summary 给出第一、第二气密封的 He leak rate 不高于 1×10⁻⁷ std cc He/sec。claim 23 的同一指数在 raw OCR 中残损为 1x1077，[待确认] 授权文本指数须核原图。
  • ④ 工艺温度与材料窗口：后续 laser weld 使组件约达 260 °C；SN10 与 AG1.5 回流约 290 °C，Sn 含量要求低于 20–25%。这些数值约束 solder 410 的选型，不构成 RF 或气密性能验证。
  • ⑤ RF/EMI 证据：FIG. 3C、FIG. 7A、FIG. 24A、FIG. 24U 与 FIG. 38 给出定性电路拓扑。外壳中耗散数 mW–µW 的陈述位于一般高频 EMI 语境，其适用边界见「严谨性缺口」。

严谨性缺口

  • 无 MRI 场强、RF 频率、SAR、线圈、phantom、导线路径、终端阻抗或温升数据；rf-heating 关联停留在危害背景与近端分流拓扑。
  • 无全导线-组织-馈通-外壳的等效电路或电磁模型，不能判断分流是否降低远端电极电流，亦不能排除外壳局部功率沉积。
  • 无 feedthrough capacitor/MLCC 的元件值、寄生参数、插入损耗和阻抗-频率曲线；串联电感近零和宽带均为定性陈述。
  • 一般 EMI 语境下的 mW–µW 外壳耗散值无场强、频率或负载条件，不能外推到 MRI。
  • 拉脱与良率数据无样本数、误差、对照材料细节、热循环或加速老化；气密指标无样件实测与寿命数据。
  • 未给多通道 DBS 形态的尺寸、引脚间距、串扰、接地电感或与真实 IPG 布局的装配验证。

关联

  1. US9468750B2_Greatbatch——MRI RF 频率下以远端串联并联谐振器呈现高阻的 bandstop 路线；与本篇 IPG 侧 shunt capacitor 分流拓扑不同。