US9393408B2 Implantable medical device

摘要

• 问题:植入式神经刺激器的壳体、电池、铁氧体磁芯与含 Fe/Ni/Co 元件会扰动 MRI 静磁场；大面积导电壳体内的涡流构成另一项图像失真来源。
• 方案:以低失真材料替换铁磁或高涡流元件，并按原型的整体相对磁导率选择补偿材料、调整问题元件位置；补偿材料可置于壳体涂层、灌封材料、空置空间或部件邻近区域。
• 效果:1.5 T 水模体图像定性显示，Ti can 的失真小于 ferrite 和 steel，spin echo 的失真小于 gradient echo；另一组图像显示 aluminum battery case 的失真小于 stainless steel case。证据止于定性材料与序列排序。
• 形态:13 项权利要求均为制造方法；授权范围围绕制作原型、确定整体相对磁导率、添加 diamagnetic shimming material 或重布内部元件的设计流程。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电磁模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按磁共振/材料常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

专利以水的相对磁导率 0.9999912 作为组织背景。当植入物材料在 MRI 高静磁场下的磁导率偏离水，材料被磁化后改变周围磁场；偏差越大，图像失真越大（“the greater the image distortion will be”）。材料与水的磁化率失配会造成局部 $B_0$ 扰动，继而引起位置相关的共振频率偏移、信号缺失与几何失真[1]。[推导] 专利用相对磁导率叙述该过程；弱磁材料满足 ${\mu }_r\approx 1+\chi$ 时，这一叙述可对应到 MRI 常用的磁化率差 $\Delta \chi$。

Table 2 给出的低场值中，Ti Grade 5 为 1.00005，Pd 为 1.0008，Pt 为 1.0003，而 Co、Ni、Fe 分别为 250、600、280,000。该表用于说明 Fe/Ni/Co 元件远比轻顺磁或抗磁材料易造成场扰动；表值来自公开数据库并适用于较低场强。专利另称 copper 会在较高场强下由低场轻抗磁向相对顺磁偏移，因此 MRI 选材应以 1.5 T 或 3 T 下的实际磁导率为准。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 1 — 1.5 T、20 cm × 40 cm 水模体中 Ti can 的 spin echo 与 gradient echo 图像及无植入物对照。

导电壳体在成像期间还会产生涡流。专利把该项贡献评为小于铁磁材料引起的失真，但认为 device enclosure 140 的面积足以使其不可忽略；其控制量是材料电阻率、壳体厚度与闭合回路面积。该路径与静磁场下的磁导率补偿分别处理。

补偿机理

材料路径先减少扰动源：battery housing 20 可由 stainless steel 改为 Al、Ti 或 Cu 合金，hybrid 130 删除 ferrite core，coil 120 改用 copper air core，Ni 200/Kovar bonding pad 改为 Ti、Pt 或 Cu，含 Cr/Co/Mo/Ni 的 Bal-seal housing 改为低磁导率 stainless steel、Pt alloy 或 creep-resistant polymer。device enclosure 140 可由 Grade 1 Ti 改为电阻率更高的 Grade 9 Ti；PEEK、polysulfone 或 polymer 加 diamond-like coating 则删除金属壳内的闭合导电路径。

剩余场扰动采用被动磁补偿。若原型整体偏顺磁，加入抗磁材料，使装置的“aggregate relative magnetic permeability”向水靠近；若不能达到水值，则以满足预定的可接受失真为终点。局部补偿有两种几何策略：把同类 problem components 202/204 分置于 hybrid 200 两端，降低其场扰动的空间叠加；把磁响应相反的元件相邻放置，例如 diamagnetic component 204 邻接 paramagnetic components 206/208，使局部扰动抵消(FIG. 7)。[推导] 整体补偿只约束远场的净磁响应，局部伪影仍取决于各材料的位置、体积、形状和相对方向。

涡流路径采用不同手段：提高 enclosure 140 的电阻率，或通过薄区、焊接条与变厚度区域缩小有效回路面积。专利称全聚合物 enclosure 会“completely eliminate the eddy currents”；该结论的对象限定为壳体自身。

工程实现

claim 1 的设计流程是制作第一原型，确定整体相对磁导率，再选择并添加 diamagnetic shimming material，或重布一个以上内部元件；claim 2 加入修改前后的 electromagnetic model，claim 6 允许通过磁场中的 field perturbation 确定原型的整体磁响应。说明书要求加入材料后重新建模并迭代。

补偿材料可按空间与功能约束分配：

实现	位置与尺寸	工程约束
potting / adhesive loading	epoxy 或 silicone rubber 内加入 Ag 等补偿材料，位于 housing 302 内(FIG. 8)	利用原有填充体积
housing coating	内表面、外表面或两面；一般厚度约 0.005–0.040 in	外表面材料须 biocompatible；可用 PVD、CVD、sintering 或 masking
local coating	只在 problem components 622/624 邻近形成 regions 630/632(FIG. 11)	减少材料量，但需先定位各部件的场扰动贡献
graded local thickness	battery 710 邻近 coating 740 薄，hybrid 720 邻近 coating 750 厚(FIG. 12)	厚度和成分按局部失真贡献分别选取
discrete shim	housing 902 内的 pieces 920/922(FIG. 16)，或厚约 1–4 mm 的 rails 1010/1020(FIG. 17)	外置材料需生物相容封装并占用壳体外形空间
battery-case coating	Ti case 配 Ag，或 Cu case 配 Ti；厚约 0.0001–0.01 in	与壳体极性、电池化学和腐蚀稳定性共同约束

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 12 — battery 710 与 hybrid 720 邻近区域采用不同厚度/成分的局部补偿层 740、750。

补偿层可能削弱 recharge/telemetry coil 812 的电磁耦合。FIG. 13–14 在 coil 邻近的 regions 840/842/844/846 留出无涂层窗口，coatings 830/832 位于 battery 邻近，834/836 位于 hybrid 邻近；claim 9 将 telemetry device 邻近壳体部分不涂覆写入从属权利要求。该避让会保留一块未补偿区域，[推断] 伪影最小化与经皮功率/通信效率因此是同一壳体版图上的竞争约束。

头部 INS 是专利明确场景：device 100 可植于头皮下、颅骨表面或颅骨凹槽内，lead 远端进入脑内。[推断] 壳体邻近预定成像区域时，局部场扰动比胸腹部植入更直接影响颅脑图像；对双侧皮层导线系统，本方案主要作用于 IPG、battery、header 与 hybrid，细长导线及电极的磁化率和 RF 耦合属于其他设计对象。

取舍与跨专利位置

材料替换受电化学与封装约束。Al battery case 不适合多种 lithium battery 的负极壳体；stainless steel 或 Ti 可能不适合正极壳体。Vanadium 可连接 Cu 与 Ti，但正极电位约超过 3.6 V 时有腐蚀限制。polymer enclosure 虽抑制涡流，仍需 diamond-like coating 等气密方案；分区 coating 增加掩膜、定位与公差控制。

同类 image-artifact 专利共享“减少磁化率失配”的物理目标，但工程对象不同。US8532783B2 以 ceramic/composite impact protector 替代金属件，属于去除扰动源[2]；US11419674B2 以 paramagnetic 与 diamagnetic 薄层的厚度配比补偿 catheter tip，属于局部多层配对[3]。本专利的区分点是把替材、空间重布、局部补偿和原型整体磁响应迭代纳入 IMD 制造方法，并把 telemetry window 与分区厚度写入从属权利要求。

效果与证据

本篇证据由定性 MRI 图像、公开材料表与设计流程构成。测试条件不同，分列如下。

• ① Ti can / pulse-sequence 图像(FIG. 1):1.5 T；20 cm × 40 cm、充水圆柱模体模拟人头。FIG. 1(a)–(b) 为无 INS 的对照，Ti can 贴在模体一侧；FIG. 1(c)–(d) 为 spin echo，FIG. 1(e)–(f) 为 gradient echo。文本报告 Ti can 形成暗区 5，gradient echo 的失真大于 spin echo。
• ② ferrite / steel 替换图像(FIG. 2–3):文本称 ferrite 与 steel 取代 FIG. 1 的 Ti can，FIG. 2(a)–(b) 与 FIG. 3(a)–(b) 为类似控制图，二者失真远大于 Ti。
• ③ battery-case 图像(FIG. 20–21):FIG. 20 为 stainless steel battery case，FIG. 21 为 aluminum battery case；文本报告 aluminum 的失真较小。
• ④ 材料输入(Table 2):相对磁导率来自公开数据库且明确属于较低场强；inventors 把 copper 的高场行为写为观察性陈述，并要求在 MRI 高场下另行评估候选材料。
• ⑤ 建模/设计证据:说明书与 claims 1–2 给出原型整体磁导率测定、修改、重建模的迭代程序；证据等级为设计方法。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 20–21 — stainless steel 与 aluminum battery case 的 MRI 图像定性对照。

严谨性缺口:

• 指标缺失:无伪影半径/体积、signal void、几何偏移、$\Delta B_0$、ppm 或 SNR 数值；“可接受失真”没有判据。
• 模型边界缺失:aggregate relative magnetic permeability 被当作装置级标量，未说明其体积加权方式，也未验证其能否预测近场空间伪影；electromagnetic model 无求解方法、边界条件、材料高场曲线或验证误差。
• 高场材料数据缺失:Table 2 是低场公开值，候选材料在 1.5 T/3 T 下的磁响应、批次差与加工后磁性均未报告。
• 涡流证据缺失:未标明激励来自 gradient 还是 RF，未给 enclosure 的电阻率、壁厚分布、感应电流或采用 Grade 9 Ti/聚合物后的图像对照。
• 成像条件缺失:FIG. 1 未给 echo time、带宽、层厚、can 尺寸或暗区面积；FIG. 2–3 未重述场强、序列参数和样件几何；FIG. 20–21 未给场强、模体、pulse sequence、壳体几何或定量方法。现有图像只能支持定性材料排序。
• 混杂因素未控制:FIG. 2–3 和 FIG. 20–21 缺少足以判断样件几何、方向、序列与显示窗宽一致性的条件，不能由 raw 确认各组除材料外完全相同。
• 工程输入缺失:头部尺寸模型、颅骨边界条件、potting 内补偿材料的分散状态与固化后空间分布均未报告。
• 临床外推缺失:无植入后、动物或人体颅脑成像数据，也未报告补偿层对 telemetry、recharge、气密性、电池寿命与长期腐蚀的验证。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US9393408B2/en
• 危害:image-artifact

1. magnetic-susceptibility-artifact——磁化率失配引起局部 $B_0$ 扰动、频率偏移与 MRI 图像伪影(概念卡占位)。
2. US8532783B2_MED-EL——以 ceramic/composite housing component 替换金属件，减少磁化率伪影的对照专利。
3. US11419674B2_St.-Jude——以 paramagnetic/diamagnetic 多层壳厚度配比补偿局部磁响应的对照专利。