US9393408B2 Implantable medical device
摘要
- 问题：传统 INS 装置的不锈钢电池壳、铁氧体芯线圈、CrCoMoNi 合金密封座及 Ni200/Kovar 焊盘，其相对磁导率（μ_r）与组织等效水（μ_r = 0.9999912）差异悬殊；置于 MRI B₀ 场中时局部磁通密度偏离理论值，产生图像几何畸变与信号空洞；金属壳体中的感应涡流亦贡献额外畸变，以大面积封装壳体为著。
- 方案：以低 μ_r 材料替换高 μ_r 材料（铝/钛合金电池壳代替不锈钢；空芯线圈代替铁氧体芯线圈；Ti/Pt/Cu 焊盘代替 Ni200/Kovar），并对剩余顺磁富集区域施加抗磁垫磁材料（diamagnetic shimming material）补偿；采用「原型制作→整体等效 μ_r 测量→垫磁材料选配或问题元件重布→电磁建模验证→迭代」设计流程。
- 效果：定量数据：无，仅为定性/概念验证对比。FIG 20–21（1.5 T）定性显示铝壳电池壳体图像失真明显小于不锈钢壳体；FIG 1–3（1.5 T，20 cm × 40 cm 水模体）定性显示钛材失真远小于铁氧体和钢材；全文无伪影体积、几何偏移量、场偏移量等量化指标。
- 形态：13 项权利要求全为制造方法权利要求；垫磁材料实施形式覆盖内/外表面涂层（装置结构件 0.005–0.040 in，电池壳 0.0001–0.01 in）、焊接导轨条（1–4 mm）、垫磁粒子填充封装胶/硅橡胶靴套、电路板非功能垫块；适用设备类型涵盖 INS、起搏器、除颤器、耳蜗植入等。
机理与方案
失效机理
植入物与周围组织之间的体积磁化率差（Δχ = μ_r − 1）在静态 B₀ 场中产生局部退磁场，导致谐振频率发生空间变化；频率编码方向出现几何错位，相位编码方向出现信号空洞，二者共同构成 MRI 图像伪影。铁磁材料（铁 μ_r = 280,000；镍 μ_r = 600；钴 μ_r = 250）在正常植入体积下引起的场扰动延伸至装置远场；轻顺磁材料（Ti Grade 5 μ_r = 1.00005；钯 μ_r = 1.0008；铂 μ_r = 1.0003）的影响则局限于装置近场。全文指出铜（低场 μ_r = 0.9999906，轻抗磁）在 MRI 高场强下磁导率向顺磁方向漂移，选材须以高场实测值为准。涡流由梯度场切换在导电壳体中感应，独立于 μ_r，贡献程度低于铁磁失配，但对大面积金属封装壳体不可忽略。
设计方法
权利要求 1 的核心流程：制造第一原型 → 测量整体等效 μ_r（Claim 6：在磁场中观测场扰动；Claim 2：建立电磁模型）→ 选择抗磁垫磁材料施加（整体偏顺磁时）或重布问题元件（Claim 4–5）→ 建立修改后电磁模型验证新 μ_r → 循环至满足要求。目标是使装置整体等效 μ_r 尽量接近水值；条件不允许时，至少使失真程度在临床可接受范围内。
材料替换方案
Table 2 所列各材料低场相对磁导率（来源：公开数据库；高场值须另行确认）：
| 材料 | μ_r |
|---|---|
| 水 | 0.9999912 |
| 银 | 0.9999736 |
| 铜 | 0.9999906 |
| 铅 | 0.9999831 |
| 铝 | 1.0000210 |
| Ti Grade 5 | 1.00005 |
| 铂 | 1.0003 |
| 钯 | 1.0008 |
| 锰 | 1.001 |
| 钴 | 250 |
| 镍 | 600 |
| 铁 | 280,000 |
各元件替换方案：
- 电池壳 20：不锈钢 → 铝/铝合金（含 3000 系列）、Ti 合金（Grade 1/5/9/SP700）或铜合金；铝壳受电化学稳定性约束，不适用于电池负极侧；
- 电芯 Tab 及支架 29：铝、铜、钒或钒合金（钒可焊接铜与钛；正极侧使用限制：电位 < 约 3.6 V 以避免腐蚀）；
- 装置封装壳体 140：Grade 1 Ti → Grade 9 Ti（更高电阻率，抑制涡流）；或聚合物 + 类金刚石涂层（DLC，彻底消除涡流）；亦可通过引入变厚度区截断涡流回路（金属注射成型或焊接加强条）；
- 无线充电/遥测线圈 120：铁氧体芯 → 空芯；或在线圈附近附加铂/铝垫磁环；
- Bal-seal 密封座壳体：CrCoMoNi → 低磁导率不锈钢（μ_r ≈ 1.008–1.02）、铂合金或 PEEK；
- 混合板焊盘：Ni200/Kovar → Ti、Pt 或 Cu 合金；
- 紧固件：不锈钢 → Ti 合金或聚砜/PEEK。
垫磁材料施加方式
候选垫磁材料：Ti、Pd、Pt、Ag、Cu、Mn、Al 及其合金，按整体等效 μ_r 偏差方向选择（偏顺磁则选抗磁材料，偏抗磁则选顺磁材料）。施加方式：
- 内/外表面全面或局部涂层（PVD、CVD、烧结等）：装置结构件厚度 0.005–0.040 in（0.125–1 mm），电池壳涂层 0.0001–0.01 in；
- 局部分区施加（FIG 11，区域 630/632）：仅覆盖问题元件 622/624 邻近区域，减少垫磁材料总用量；
- 分区变厚度（FIG 12）：hybrid 720 侧涂层 750 厚于电池 710 侧涂层 740，按失真贡献量分配；
- 避让遥测/充电线圈区域（FIG 13–14）：区域 840/842/844/846 不施涂层，保持线圈耦合窗口；
- 外壁焊接导轨条（FIG 17，rails 1010/1020，厚度 1–4 mm，内填垫磁材料，封装于生物相容材料中）；
- 封装胶/硅橡胶靴套中预混垫磁粒子（FIG 8/18）；
- 混合板非功能垫块（FIG 7，component 210，占用板上空白区，无电气功能）；
- 问题元件分散布局（FIG 7）：将 202/204 两个问题元件置于混合板两端，降低局部场叠加；
- 相邻极性补偿（FIG 7）：顺磁元件 204 旁置抗磁元件 206/208 实现局部抵消。
MRI 扫描侧辅助措施
自旋回波（spin echo）对 B₀ 不均匀性的内在抑制能力优于梯度回波，应优先选用。主动匀场（active shimming）通过 shim coil 补偿植入物引入的一阶及更高阶（二次及以上）梯度场不均匀性；标准 MRI 匀场线圈仅针对一阶梯度，含铁磁材料植入物产生的高阶梯度需附加专用线圈及自定义自动化软件。图像后处理基于已知装置几何形状、材料和植入位置的校正算法，校正数据在水模体实验中预先测定。增大成像梯度带宽亦可减小几何畸变。
效果与证据
定量数据：无，仅为定性/概念验证。文中唯一的实测对比为 FIG 20–21 MRI 影像（1.5 T 静态场，水模体），定性显示铝壳电池壳体的图像失真程度明显低于不锈钢壳体；FIG 1–3 为钛材、铁氧体材料、钢材在 20 cm × 40 cm 水模体圆柱（1.5 T）中的定性 MRI 影像：自旋回波（FIG 1c–d）显示钛材产生有限畸变区 5，梯度回波（FIG 1e–f）畸变有所增大，铁氧体（FIG 2）和钢材（FIG 3）失真程度远大于钛材。全文无伪影体积（cm³）、几何偏移量（mm）、频率偏移量（ppm）等量化指标，亦无仿真数值输出。
对我方产品的意义
image-artifact 危害与我方产品的 WPT 线圈铁芯材料、IPG 壳体及 header 接头组件直接相关（扫描时装置全关不改变静态磁性所致的 B₀ 畸变）；本专利的「原型测量整体等效 μ_r →局部垫磁迭代」设计流程可作为我方壳体材料体系选型与 WPT 线圈铁芯方案评估（铁氧体芯 → 空芯或附加垫磁环）的方法论参考，FIG 20–21 的铝 vs 不锈钢电池壳对比为我方 IPG 壳体材料选型提供对标案例。
关联
- 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US9393408B2/en
- 危害:Hazard-image-artifact