US20260014382A1 Multipole magnet for medical implant system

摘要

• 问题:轴向磁化的植入磁体在 MRI 静磁场中受磁力矩,可能引起疼痛及植入体损伤。改用直径磁化的植入磁体后,与其配对的直径磁化外磁体会使静磁场沿平面 ferrite 延伸,影响 ferrite 对外部感应通信电路的屏蔽。
• 方案:外部头件采用含多个磁化区的单体磁体,至少两个磁偶极矩近似等大反向;该磁体与直径磁化植入磁体配对,保留经皮固定力,并使磁场近似垂直穿过平面 ferrite。说明书亦将多极结构扩展到植入磁体。
• 效果:FIG. 8 报告,在磁体直径 12 mm、高 6 mm 且间距小于约 3–4 mm 时,多极外磁体与直径磁化内磁体的保持力高于等尺寸直径磁化外磁体方案;间距更大时次序反转。MRI 力矩部分的证据等级为解析关系与定性陈述。
• 形态:磁体直径可为 10–14 mm、高 0.8–8 mm;磁化区可按半圆分区、轴向叠层、中心圆柱—同心圆环及带正交磁化过渡区的构型组合,权利要求编号至 21。

原理与方案

标注:引号内英文 = 专利 raw 原文;[推导] = 由专利参数与电路模型推出的结论,非专利原文;[推断] = 按磁学/工艺常识的判断,专利未述;[待确认] = 专利未给、需另行定夺的输入或判断。

失效机理

FIG. 2A–2C 的植入磁体 200 具有单一轴向磁偶极矩 202,磁矩垂直皮肤。MRI 静磁场 ${\mathbf{B}}_0$ 对固定磁矩 $\mathbf{m}$ 施加

$$\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times {\mathbf{B}}_0,|\tau |=|m||B_0|\sin \theta .$$

当二者不平行时,力矩试图转动磁体;专利将潜在后果列为疼痛、植入体或听觉假体损伤。FIG. 3A–3B 的植入磁体 400 改为直径磁化,单一磁偶极矩 402 平行皮肤,专利称其 MRI 力矩低于轴向方案。

两种植入磁体方向对应外部头件的第二项约束。轴向磁化外磁体 210 的磁场 214 近似垂直穿过平面 ferrite 220,不削弱 ferrite 对外部感应通信线圈 130 及电路的屏蔽(FIG. 2C)。直径磁化外磁体 410 可与直径磁化植入磁体 400 配对,但其磁场 414 近似平行于 ferrite 220,专利认为这会使 ferrite 饱和,继而增加 RF 链路功耗与调谐范围并降低线圈对准容差(FIG. 3C)。

解决机理

外部磁体 530 的第一磁化区 531 产生磁偶极矩 ${\mathbf{m}}_1$,第二磁化区 533 产生近似等大反向的 ${\mathbf{m}}_2$。在空间近似均匀的 ${\mathbf{B}}_0$ 中,

$${\mathbf{\tau }}_{\mathrm{net}}={\mathbf{m}}_1\times {\mathbf{B}}_0+{\mathbf{m}}_2\times {\mathbf{B}}_0=({\mathbf{m}}_1+{\mathbf{m}}_2)\times {\mathbf{B}}_0\approx 0\text{[推导]}.$$

偶极项抵消不等于磁场处处为零。相邻反向磁化区仍形成局部磁场与空间梯度,可跨皮瓣吸引植入磁体 630;较远处的偶极远场受到抑制,较高阶多极场随距离衰减更快[推导]。这与 FIG. 8 中多极方案在短间距占优、超过约 3–4 mm 后保持力低于直径磁化单偶极方案的交叉相符。

FIG. 5A–5B 的磁体 530 由两个半圆区 531/533 组成,磁偶极矩 532/534 沿中心轴 535 反向排列。合成磁场 514 近似垂直穿过 ferrite 220,同时与直径磁化植入磁体 630 配对(FIG. 5C)。说明书还允许植入磁体 630 采用等大反向磁化区;当内外磁体均为多极结构时,反向磁矩抵消可直接作用于植入侧净磁矩,而局部极对维持保持力。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 5A–5C — 两个半圆磁化区构成多极外磁体,并示出其磁场垂直穿过平面 ferrite 220。

工程实现

外部装置 500 包含外壳 510、通信电路 520 与磁体 530;磁体可置于腔体 536,外部平面感应线圈 130 环绕磁体或其平面投影。植入侧外壳 610 内含电路 620、植入磁体 630 与内部平面感应线圈 136。磁吸既固定头件,也使外部线圈 130 与内部线圈 136 居中,维持经皮 RF 功率/数据链路(FIG. 4)。

磁体 530 可为不可分离单体,也可按说明书定义做成可反复分离、重组的单元。圆柱实施例的直径为 10–14 mm、高度为 0.8–8 mm;说明书亦覆盖矩形棱柱、六边形棱柱及限定装配方向的非对称外形。FIG. 6A–6B 把两个全直径磁化区沿厚度叠置;FIG. 7A–7F 进一步组合半圆分区、中心圆柱—同心圆环、位于两主磁化区之间的正交磁化区,并在内外磁体均为多极或仅一侧为多极之间切换。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 7A–7F — 内外磁体的六组分区配对,覆盖半圆、同心环及正交过渡磁化区。

对 DBS 双侧皮层导线可迁移的是等大反向磁矩降低均匀场净力矩的物理关系;本篇工程对象是经皮配对的头件/植入接收单元,其保持力、平面 ferrite 与同心通信线圈约束不对应导线电极结构。

取舍与行业位置

多极化以较快的远场衰减换取短间距局部保持力与较低净偶极矩。皮瓣间距超过约 3–4 mm 后,FIG. 8 所示多极外磁体的保持力低于直径磁化外磁体;内外磁化区的矩值或位置失配还会留下残余偶极矩与残余力矩[推导]。平面 ferrite 的磁场取向要求又限制了可选极化方向,使机械保持、通信屏蔽与 MRI 静场响应必须由同一组磁化区共同满足。

等大反向磁矩抵消均匀场净力矩的路线已见于 MED-EL 的中心盘—外环反向磁化植入磁体[1],以及镫骨监测换能器的反并联双磁体[2]。本篇的权利要求重心落在单体多极外磁体、平面 ferrite 的场向兼容及与直径磁化植入磁体的短间距保持力组合。

效果与证据

• 磁场方向(结构示意 + 文字陈述):FIG. 2C、FIG. 3C 与 FIG. 5C 分别给出轴向单偶极、直径磁化单偶极及多极外磁体相对 ferrite 220 的磁场方向。专利据此报告多极磁体 530 的磁场近似垂直穿过 ferrite,并维持外部电路 520 的工作。
• 保持力(比较曲线):FIG. 8 比较三组直径 12 mm、高 6 mm 的圆柱磁体。轴向外磁体 + 轴向内磁体在全部间距下保持力最大;多极外磁体 + 直径磁化内磁体在小于约 3–4 mm 时高于直径磁化外磁体 + 直径磁化内磁体,超过该间距后次序反转。三组仅在同一尺寸与该间距扫描条件下可比。

【关键图占位｜库主定稿时补】FIG. 8 — 三种内外磁体组合的保持力—磁体间距曲线,显示多极方案约在 3–4 mm 处与直径磁化方案交叉。

• MRI 力矩(解析关系 + 定性陈述):FIG. 2A–3B 与段落 [0031]、[0034] 用 $\mathbf{\tau }=\mathbf{m}\times \mathbf{B}$ 解释轴向和直径磁化植入磁体的差异;多极结构的净力矩抵消为均匀场下的模型推导。
• 电路影响(定性陈述):段落 [0035] 将 ferrite 饱和与电池续航降低、RF 链路功耗增加、调谐范围扩大及线圈对准容差下降关联,其中电池续航降低以约 30% 为例。

严谨性缺口:

• MRI 扭矩验证缺失:未给 $B_0$ 场强、磁体相对场向、植入固定边界、扭矩或角位移实测,也未按 ASTM F2213 报告测试;直径磁化和多极磁体的 MRI 兼容性仍是解析/定性论证。
• 模型边界未量化:净力矩抵消式要求均匀场及磁矩等大反向;未给磁化公差、退磁后的矩值失配、空间梯度中的高阶力/矩或有限尺寸场解。仅由磁场近似垂直穿过 ferrite 不能定量推出不饱和,还需 ferrite 内部磁通密度与材料磁化曲线[推断]。
• 保持力曲线取证不全:FIG. 8 未标明实测、仿真或解析计算来源,正文未给磁材、剩磁、皮瓣介质及完整坐标值。[待确认]绝对保持力与曲线读数需库主定稿时看图复核。
• ferrite 与电路证据不足:未给 ferrite 材料、饱和磁通密度、静磁偏置量或 RF 链路测试条件;约 30% 电池续航变化未对应具体构型与测量方法。
• 工程参数不足:未给各磁化区的磁材牌号、磁化强度、制造/充磁方法及允许失配;10–14 mm 与 0.8–8 mm 是尺寸范围,不是已验证的植入边界。
• 分类边界:说明书公开的作用变量是磁化分区与配对几何,未记载磁体 530/630 的转动自由度;solution: rotatable-magnet 需在正式入库时复核。

关联

• Google Patents:https://patents.google.com/patent/US20260014382A1/en
• 危害:b0-torque

1. US20120296155A1_MED-EL——中心盘与同心外环反向磁化,以较低净磁偶极矩缓解植入磁体 MRI 扭矩的同类方案。
2. US9295425B2_MED-EL——反并联双磁体以等大反向磁矩抵消净力矩,并讨论失配后残余力矩。