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US12383739B2 Magnet management MRI compatibility

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US12383739B2 Magnet management MRI compatibility

摘要

  • 问题:MRI 静磁场（场强覆盖 0.2–7 T，全文以 3 T 为基准）对耳蜗植入体内永磁体施加转矩，说明书列举最大值 0.38 N·m；若旋转不受限，力矩经支撑结构传入受体颅骨与软组织，导致局部压强集中及器件永久偏转。
  • 方案:在弹性硅酮外壳（MED4860）内以两块刚性 PEEK 板（典型厚 0.3 mm、径 19 mm，FIG. 7A）夹持磁体装置；磁体初始旋转对两板产生楔形凸轮推力，驱动板间距由静态值 D1 扩大至 D2；板分离拉伸外壳硅酮，产生随分离量递增的弹性恢复力 F2，在平衡点对消外场扭矩，限制磁体进一步旋转。磁体可在密封容器内绕纵轴自由旋转（revolve）以降低净扭矩分量；板与磁体间保持低摩擦滑动接触。
  • 效果:说明书列举磁体旋转范围约 5–35°，D1 = 2.2 mm（12 mm 径磁体厚度），D2 最大约 5.0 mm，弹性体可吸收约 50–95% 的扭矩传递能量；上述数值均为权利要求/说明书中的示例范围，无实测定量验证数据。
  • 形态:30 项权利要求（装置 + 方法）；板厚范围 0.1–0.5 mm、径 15–24 mm；硅酮外壳壁厚最大约 4 mm；磁体装置（径 12 mm）可选封装于密封旋转容器；侧壁开缝（slit 198）供磁体更换；可选弹簧/导轨辅助限位（FIG. 16A–D）。

机理与方案

失效机理

耳蜗植入体皮下磁体置于 MRI 静磁场 B₀ 中，所受转矩 τ ∝ m·B₀·sinφ（m 为磁矩，φ 为磁极轴与 B₀ 夹角）。3 T 机型下全文列举最大值 τ_max = 0.38 N·m。若磁体通过刚性耦合将此力矩直接传递至植入体外壳，颅骨骨膜与皮肤将承受集中载荷，并可能造成器件永久偏转；传统刚性固持方案无法在保留术后 MRI 可用性与防止器件损伤之间取得平衡。

板-凸轮弹性缓冲机制（主方案，FIG. 7A / 9 / 10 / 14 / 15）

静态时，磁体装置 160 夹持于板 170（上）与板 172（下）之间，板间距 D1 = 2.2 mm，等于磁体厚度；硅酮外壳 199 对板施加初始压力剖面 F1（可为零或非零，视预压设计）。

MRI 场作用下，磁体在垂直皮肤的平面内旋转角度 θ，倾斜轮廓对两板产生楔形凸轮推力（camming action），驱动板沿纵轴方向平移分离：D1 → D2；说明书列举 D2 最大约 5.0 mm、D2−D1 范围 0.01–3.0 mm。外壳硅酮被拉伸（壁厚由 T1 减薄至 T1’），弹性恢复力剖面由 F1 增至 F2，FIG. 11–12 以线性关系示意、FIG. 13 以非线性关系示意 F 随 (D2−D1) 的变化。当 F2 作用于磁体接触面产生的抗扭力矩等于 τ 时，旋转达到平衡，进一步旋转被阻止。

能量收支：外场对磁体所做的转动功转化为板平移功，进而以硅酮弹性应变能的形式储存；全文以示例范围给出外壳吸收 50–95% 的能量，其余经外壳传入组织。「旋转→平移→弹性缓冲」路径的核心优势：将旋转方案下的边缘集中载荷转变为平移方案下的面积分布载荷，降低局部应力峰值。

系统调谐维度：板径越大，F2 随分离量上升越缓；弹性体模量越高，恢复力越强（硅酮约 0.001–0.05 GPa，PEEK 约 3.6 GPa，差 1–4 数量级）；板弯曲刚度可通过厚度（0.1–0.5 mm）或曲面几何（FIG. 22/23A）调节以实现非线性 F-D 曲线，从而适配不同目标场强下的 τ。

磁体容器自由旋转子方案（FIG. 17–19）

磁体 160” 封装于密封容器 160’（可选 PTFE 涂层或润滑剂），允许磁体在容器内绕纵轴 599 自由旋转（revolve），使磁极渐进对准 B₀，降低 sinφ，从而减小施加于容器-板系统的净扭矩。容器相对外壳在非纵轴方向的旋转仍由板-硅酮系统限制。权利要求 1（方法）以「磁体在密封容器内有限旋转」为核心动作，Claim 2 明确有限旋转由磁体与容器内壁接触限定。

辅助结构变体（FIG. 16A–D）

FIG. 16A 以弹簧 1610 代替外壳硅酮提供板间恢复力；FIG. 16B 增加导轨 1655 约束板仅做平移（防止板本身旋转）；FIG. 16C/16D 采用延长板将力矩臂延伸至刺激器单元 122 以增大等效反力矩臂。侧壁开缝 slit 198 支持磁体在不破坏外壳的条件下更换，缝可经舌槽配合（FIG. 27A–C）、嵌入弹簧 196 或缝线保持闭合密封。

效果与证据

定量数据：无实测结果；说明书内转矩 0.38 N·m、旋转角 5–35°、D2 最大 5 mm、弹性体能量吸收 50–95% 均以「示例范围」形式呈现（约…至…或更多），FIG. 11–13 力-距离曲线明确标注为「概念示意图」（exemplary conceptual data charts）；全文未报告 FEA 仿真输出、台架实测或临床/动物试验数据，属概念与设计分析阶段。

对我方产品的意义

落我方「磁铁力学」挑战（B₀ 扭矩与位移力）：该专利系统揭示「旋转→平移→弹性缓冲」三步能量转换路径及其可调谐设计参数（板径、板厚、弹性体模量、曲面板几何），为我方磁体固持结构设计提供机理层面的方法参考——核心借鉴点在于如何利用刚性板与弹性体之间 1–4 数量级的模量差，将板平移分离转化为面积分布的弹性应变能储存，从而在 CI 量级封装内将 3 T 级扭矩衰减至组织安全范围，同时通过容器自由旋转设计进一步降低传递至支撑结构的净力矩。

关联

关系图谱

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