US11419674B2 Methods and devices for delivering pulsed RF energy during catheter ablation

摘要

• 问题: 传统温度控制模式下，消融导管尖端温度达到设定点后功率被大幅下调至低效水平（如15 W），导致组织损伤深度不足；同时，全铂或铂铱实心尖端热质量高、温度响应滞后，且顺磁性材料在MR环境中产生显著伪影。
• 方案: 采用低热质量（高热灵敏度）消融尖端结构——以热绝缘性插入体（如PEEK、ULTEM或陶瓷）支撑多个温度传感器，外覆薄层导电壳（单层或双层）；并配合脉冲式RF能量输送系统，通过PID控制器在维持较高功率设定（如50–60 W）的同时以脉冲占空比调节尖端温度，避免组织过热。导电壳可采用双层结构：外层顺磁性材料（铂/铂铱）与内层抗磁性材料（金/银/铋）按磁化率匹配厚度比组合，以抑制MR伪影。
• 效果: 未公开 / 无定量
• 形态: 12项权利要求，23张附图页；涵盖灌注与非灌注型尖端、单层/多层导电壳、多传感器布置（径向6个+远端1个或近端额外布置）及脉冲控制硬件配置。

机理与方案

失效机理

传统消融导管存在两类互相关联的问题：

1. 功率-温度控制矛盾：在常规温度控制模式中，发生器初始以较高功率（如35 W）输出，尖端温度达到设定点（如40 °C）后功率被 titrated 降至低水平（如15 W）。该低功率不足以形成有效深度的组织损伤（lesion），导致心律失常治疗失败。此外，实心铂/铂铱尖端（质量约0.333 g，见图18）热质量高，整个尖端需均匀升温后嵌入的温度传感器才能响应，造成：(a) 尖端温度响应滞后于组织-尖端界面实际温度；(b) 血流环绕整个尖端导致热量散失，使传感器读数偏离真实组织温度；(c) 温度平均效应掩盖局部热点。

2. MR兼容性缺陷：铂/铂铱为顺磁性材料（见图27B），在MR环境中磁通线优先穿过该材料而非空气，导致局部磁场畸变，产生图像伪影（image artifact）。薄层金壳虽为抗磁性（见图27A），但单独使用可能牺牲机械或电学性能。

技术方案

本专利提出低热质量尖端结构与脉冲RF控制系统的协同设计：

A. 低热质量尖端结构（图8–17、图19–25）

• 热绝缘性插入体58：由PEEK、ULTEM或陶瓷制成，主体72带多个纵向传感器沟槽76（深度约0.010 in），用于容纳温度传感器68；沟槽间设壳体座78，与导电壳44内表面贴合。插入体热绝缘性使导电壳局部快速升温，传感器迅速响应组织-尖端界面温度变化。
• 薄壁导电壳44：壁厚98约0.002 in（约0.051 mm），质量仅约0.027 g，远低于传统实心铂尖端（0.333 g）。导电壳与插入体间空隙以灌封材料填充，传感器外表面与壳体内表面热接触（间隙0.0002–0.0010 in，或导电胶粘合）。
• Shank 52：环形帽檐54与壳体圆柱段50焊接/钎焊，开放冠部56套于插入体茎部74，RF导线62连接至shank实现壳体通电。
• 多传感器布置：径向对称布置6个传感器68（图20），另可通过弧形延伸沟槽116在远端最前端布置第7个传感器114（图19、21）；近端亦可布置额外传感器68’（图28），形成高分辨率热场测绘。
• 灌注设计：插入体设主通道84与侧向灌注通道70，与壳体灌注孔46对齐；冷却灌注液经插入体内部通道直接流出，几乎不接触导电壳（图16），避免灌注液对尖端温度的过度冷却——与传统实心铂尖端中灌注液直接冲刷铂体（图18）形成对比。

B. 多层导电壳MR兼容设计（图26、图27A–27C）

导电壳44'''可采用双层结构以平衡磁化率：

• 外层124/128：顺磁性材料（铂/铂铱），提供机械强度、电导率及生物相容性；
• 内层122/126：抗磁性材料（金、银、铜、铋、硅、锗等），其磁化率为负值，磁通线趋向回避该材料（图27A）。

两层按磁导率匹配原则厚度比控制： $\frac{t_{\text{paramag}}}{t_{\text{diamag}}}\le \frac{{\chi }_{\text{diamag}}}{|{\chi }_{\text{paramag}}|}$ 其中 $t_{\text{paramag}}$ 为顺磁性外层厚度，$t_{\text{diamag}}$ 为抗磁性内层厚度，$\chi$ 为体积磁化率。具体示例：

• 铂外层 + 金/银内层：金/银磁导率约为铂的1/10，故厚度比至少为1:10（铂:金/银），即铂层厚度不超过金/银层的1/10；
• 铂外层 + 铋内层：铋磁导率约为铂的1/2，厚度比至少为1:2（铂:铋）。

总壁厚可与单层壳相当（约0.002 in）。亦可采用反向配置：外层抗磁性（金/铋）+ 内层顺磁性（铂/铂铱），或三层及以上结构（如超薄顺磁外层+厚抗磁中间层+非贵金属内衬以维持几何尺寸）。

C. 脉冲RF控制系统（图1–7）

系统10/10’/10”包含：

• RF发生器20：工作于功率控制模式，设定功率维持于有效损伤水平（如50–60 W）；
• 脉冲控制盒22：内置PID控制器，接收尖端温度反馈（PV），与设定点（SP，如40 °C或55 °C）比较，计算误差 $e(t)=SP-PV(t)$；
• 控制律：PID输出操纵变量（MV）为RF能量脉冲的占空比——即调节脉冲持续时间（功率”开”时间）与间歇时间（功率”关”时间），而非降低功率设定值。脉冲长度与间歇长度可连续变化，相邻周期无需相同。

控制流程（图5）：

1. 发生器置功率控制模式，初始功率50–60 W，初始时间60 s（示例值）；
2. 设定第一设定点SP1（如40 °C）；
3. 监测尖端温度，未接近SP1时持续全功率输出；
4. 温度接近SP1时启动脉冲控制，以PID算法维持温度≈SP1；
5. 可选切换至第二设定点SP2（如55 °C），短暂恢复全功率升温后再以脉冲控制维持；
6. 消融完成时停止输出。

通信架构支持多种配置（图1–3）：脉冲控制盒可直接截断/放行发生器输出（图1），或向发生器发送开关指令（图2），或通过专用CPU30协调（图3）。温度反馈可采用”滚动热电偶”策略：每20 ms轮询多传感器，向控制器报告最高温度，确保始终以最接近组织接触点的传感器读数进行控制。

效果与证据

定量数据：无，仅为概念/分析。

专利全文未提供任何实验测量数据、仿真结果或临床验证统计。所有数值均为示例性说明（如功率50–60 W、设定点40–55 °C、初始时间60 s、壁厚0.002 in、传感器沟槽深度0.010 in、质量0.027 g/0.333 g等），未报告脉冲控制下的温度稳定性、损伤深度、MR伪影面积/信号强度变化等实测指标。多层壳的MR伪影抑制效果基于磁化率物理原理（图27A–27C）的定性分析，未给出具体MR扫描图像对比或伪影定量评分。温度传感器响应速度、低热质量尖端与传统尖端的动态温度对比亦无实验曲线或数据表支撑。

对我方产品的意义

编目级（Tier2），§对我方产品的意义 见同簇代表件深卡。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/US11419674B2/en
• 危害:Hazard-image-artifact