EP3930826B1 Prosthesis operation in the face of magnetic fields

摘要

• 问题：MRI梯度场(为主要感应贡献，§[054])及RF场通过法拉第感应，在连接植入体主体(implanted body 645)与执行器(actuator 340)之间的导线回路(cable 328 / lead assembly 629)中产生可听频段交变电压，驱动中耳植入、骨传导装置及耳蜗植入等听觉假体的电磁执行器产生非预期机械运动，引发虚假听觉感知；权利要求1限定触发条件为B₀≥1.5 T或梯度场20–50 mT。
• 方案：进入MRI兼容模式，采用以下机制之一或组合：(1) 反馈/前馈电路(Figs 6–10)输出反相抵消信号；(2) 可变频率滤波器(component 1120, Figs 11–12)阻断感应信号频段(750 Hz–22 kHz可调)；(3) 向执行器施加低频高幅或高频高幅信号使中耳或执行器磁性/机械饱和，或施加直流锁定执行器位置(Fig 13)；(4) 重复触发镫骨肌反射(stapedius reflex)使听骨链僵化(§[120]–[123])。
• 效果：权利要求文本声明感应信号抵消比例≥25%至100%(§[088])，听觉感知幅度降低≥25%至100%(§[091])；定量数据：无实测验证，均为权利要求数值范围声明，非实验测量结果。
• 形态：13条权利要求(独立权利要求1 + 12项从属权利要求)，以装置权利要求为主；覆盖中耳植入(主体)、耳蜗植入、骨传导装置等多类型听觉假体，附方法权利要求(§[112], Fig 14)。

机理与方案

MRI环境中，变化的梯度磁场(B₀≥1.5 T，梯度场20–50 mT，见权利要求1)穿过连接植入体主体与执行器的导线回路，由法拉第感应定律产生交变电压：

$\mathcal{E}=-\frac{d{\Phi }_B}{dt}=-\frac{d}{dt}\int \mathbf{B}\cdot d\mathbf{A}$

其中 ${\Phi }_B$ 为穿过导线回路的磁通量，$\mathbf{B}$ 为梯度场分量，$\mathbf{A}$ 为导线回路有效截面积。权利要求3进一步限定感应信号特征：频率分量<10 kHz、幅度<100 mV，该参数范围与人耳可听频段及电磁执行器机械谐振带高度重叠。执行器结构(Fig 12)由线圈缠绕的bobbin 1234、永磁体1236(跨越磁轭1232)及弹簧1230组成；感应电流流入线圈即产生轴向力，驱动bobbin位移，经coupling element 353传至听骨链或圆窗引发虚假听觉感知(§[054]–[058])。梯度场698为主要感应贡献者，RF场699为次要贡献者；两者均作用于导线，而非接收线圈(§[053])。

方案一：反馈/前馈抵消(Figs 6–10)

处理器620检测导线感应电压，输出反相或相移信号，经混合器/加法器630与正常声处理信号叠加后送至执行器340，使到达执行器的净信号中感应成分被部分或完全抵消。具体实现分三级：基于实时测量+查找表的数字处理(§[060])；通过独立天线653感测外部场的前馈模式(Fig 9, §[063])；无数字声处理器时使用模拟相位移位器/反相器625(Fig 10, §[068])。对于部分植入式假体，外部声处理器不随患者进入MRI机时，植入端可仅执行抵消功能而不附加声处理信号(§[071])。

方案二：可变频率滤波器(Figs 11–12, component 1120)

滤波器1120插入导线与执行器线圈之间(可位于执行器内部、外部或导线末端，§[072])，进入MRI模式时阻断特定频段；示例为阻断2–8 kHz，可调截止频率范围750 Hz–22 kHz以上(§[074])。该方案可与正常听力功能并存：数字声处理器可将落入阻断频段的环境声频率下移后再输出，使患者仍可获得该频段声音的感知(§[077])。

方案三：饱和/锁定策略(§[094]–[119])

三种变体：(a) 低频高幅饱和——施加≤30 Hz(或次声段)高幅信号，MRI感应电压叠加于主导低频大信号之上被淹没，无净可听感知(§[103])；(b) 高频高幅饱和——施加≥15 kHz高幅信号，原理相同(§[103])；(c) 直流锁定——对线圈施加持续直流，将bobbin 1234推压至固定端位置(Fig 13)使执行器机械不动，同时磁饱和降低对动态磁通的响应灵敏度(§[108])。权利要求10限定施加信号≥0.5 V，而执行器正常最大操作幅度≤2 V；§[100]指出施加幅度可为感应电压幅度的2–1000倍或更高。

方案四：镫骨肌反射触发(§[120]–[123])

假体在MRI模式下周期性驱动执行器，人工引发镫骨肌反射，使镫骨肌持续收缩、听骨链僵化，降低感应电压驱动机械振动向耳蜗的传导效率。目标不在于保护毛细胞，而在于消除虚假听觉感知(§[122])；所采用的「运动/位置」未必与生理性镫骨肌反射完全对应，只要能有效降低感知即满足设计目的。

效果与证据

定量数据：无。全文为概念性专利公开，不含台架实验、仿真或动物验证结果。§[088]声明感应信号抵消比例25%–100%，§[091]声明听觉感知消除25%–100%，均为权利要求数值范围声明，不构成实验测量。感应信号参数(<10 kHz，<100 mV)及施加信号参数(≥0.5 V，正常最大幅度≤2 V)均为设计规格描述，非效果验证数据。

对我方产品的意义

本专利核心失效路径——梯度场通过导线回路感应电压驱动机械执行器——与我方产品「长导线RF致热」挑战共享相同的物理根源(法拉第感应，导线回路有效截面积决定耦合量)，但作用终端不同(机械执行器位移 vs. 电极/组织界面热沉积)。可借鉴之处：反馈/前馈抵消架构为主动干扰补偿提供参考路径；感应信号落在可听频段(<10 kHz)的量化阈值，为区分「功能性危害频带」与「热危害频带」的边界划定提供对标参数；直流锁定与饱和机制中「以大信号淹没小干扰」的思路，可作为我方整流器非线性分析中评估低幅感应场景下响应特征的对比机制。

关联

• 原文(Google Patents):https://patents.google.com/patent/EP3930826B1/en
• 危害:Hazard-gradient-induced-stimulation